5—单硝酸异山梨酯缓释胶囊的人体生物等效性

采用GC法测定5-单硝酸异山梨酯血浆药物浓度，研究5-单硝酸异山梨酯缓释胶囊相对生物利用度和生物等效性。18名健康志愿者随机交叉单剂量口服试验药(T)与对照药(R)40mg，测得Cmax分别为（348.3±146.8）ng/mL和（347.9±202.4）ng/mL；Tmax分别为（4.7±1.8）h和（4.6±1.7）h；AUC(0-n)分别为（3933.2±1425.0）ng·h/mL和（3693.0±1239.5）ng·h/mL；相对生物利用度为（106.6±16.9）%。18名志愿者随机交叉多剂量口服T与R，测得达稳态的Cmax分别为（230.9±72.4）ng/mL和（190.9±66.9）ng/mL；Cmin分别为（42.6±23.5）ng/mL和（47.4±22.1）ng/mL；AUCSS分别为（2939.4±922.1）ng·h/mL和（2667.4±832.9）ng·h/mL；DF分别为1.6±0.4和1.3±0.3；相对生物利用度为（111.02±21.05）%。经生物等效性分析，两制剂在单剂量与多剂量条件下生物等效。