摘要:
目的根据颗粒剂的制剂特点，探讨水分（包括水分含量和水分活度）对阿莫西林克拉维酸钾颗粒稳定性的影响；并以稳定性为指针，揭示阿莫西林克拉维酸钾颗粒在制剂过程中的关键质量控制属性。方法通过高湿加速稳定性实验[实验温度（25±2）℃；相对湿度（75±5）％]，考察阿莫西林克拉维酸钾颗粒的水分、含量、有关物质、晶型特征等。结果阿莫西林克拉维酸钾颗粒的稳定性与样品的水分活度呈正相关，与样品的水分含量关系不大，水分活度低的样品的稳定性高。结论阿莫西林克拉维酸钾颗粒的关键质控属性是水分，关键工艺参数是水分活度。
