摘要:
目的评价进口与国产瑞舒伐他汀钙片（降血脂药）在健康人体的生物等效性。方法20例健康成年男性受试者随机分组,按自身对照单次口服瑞舒伐他汀钙片20mg后,用UPLC-MS-MS法测定瑞舒伐他汀的血浆浓度,非房室模型法计算各主要药代动力学参数,并进行方差分析和生物等效性评价。结果瑞舒伐他汀片和胶囊的达峰时间tmax分别为（3.35±0.99）和（3.00±1.17）h;达峰浓度Cmax分别为（21.59±15.44）和（16.86±11.03）ng·mL^-1;t1/2分别为（11.90±4.34）和（11.27±3.87）h;AUC0-96分别为（173.30±118.18）和（150.58±95.35）ng.h.mL^-1;AUC0-∞分别为（175.05±119.02）和（151.88±95.78）ng.h.mL^-1。经统计分析,2组间无显著性差异（P〉0.05）。结论国产瑞舒伐他汀钙片（浙江京新药业股份有限公司）与进口瑞舒伐他汀钙片（阿斯利康公司）2种制剂生物等效。
