摘要:
目的：通过比较不同厂家及批号小金丸中单酯型生物碱类成分的含量,为该制剂的临床用药安全提供参考.方法：建立小金丸中制草乌单酯型生物碱类成分（苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱和苯甲酰次乌头原碱）的HPLC含量测定方法,流动相乙腈-20 mmol·L-1磷酸二氢钠（用三乙胺调节pH 6.5）（47∶53）,检测波长235 nm.比较4个厂家生产的8批样品中3种生物碱类成分含量.结果：3种生物碱类成分线性范围均为4-60 mg·L-1,加样回收率分别为98.42％,101.79％,102.13％.3种单酯型生物碱总质量分数最高达214.718 μg·g-1,最低值18.452 μg·g-1.结论：不同厂家和同一厂家不同批次样品中3种生物碱的含量存在较大差异,可能与原材料质量、制剂工艺及生产设备等因素有关.
