从食药监总局了解到，人乳头瘤病毒是乳头瘤病毒中的一种，简称HPV。目前已知有100多种不同类型的HPV，其中大部分HPV类型被视为“低风险”，与宫颈癌并无关联。但有14种HPV类型被列为“高风险”，其中，两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌病例。

食药监总局表示，此次获批上市的疫苗系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒，经纯化，添加氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。研究数据表明，该疫苗在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。

据介绍，HPV主要通过性接触传播，性活跃的女性都存在感染致癌性HPV的风险。此外，生殖器官接触到带有HPV的物品等直接接触，也有可能被感染。HPV感染在女性中较为普遍，若感染的是高危型HPV，则有可能进展为高度的宫颈病变甚至发展成为宫颈癌。

食药监总局称，在疫苗问世前，预防宫颈癌的主要手段是通过检查宫颈的脱落细胞以及进一步的检查发现早期宫颈病变并予以治疗来实现。疫苗的问世使宫颈癌的预防手段更加全面、有效。值得注意的是，即使接种了宫颈癌疫苗，仍应定期接受宫颈筛查。

基于HPV疫苗的良好临床保护效果及安全性数据，世界卫生组织鼓励在适宜人群中使用HPV疫苗来降低宫颈癌的发病率。

根据协议拟定的基础采购计划，默沙东在取得上市许可后，将向智飞生物独家供应协议产品，并得到许可在协议区域内独家经销。而第一年度的采购计划高达约11.4亿元，第二年度约为14.83亿元，第三年度约为18.53亿元。

“这是我所看到的第一个新药在上市的第一年销售额能超过10亿的案例。”一位接近国家药品审批部门的业内人士向第一财经透露。据悉，默沙东的这款四价HPV疫苗有望在今年获批，并于2018年前上市。作为国内最具潜力的疫苗市场之一，目前HPV疫苗市场在国内的规模超过百亿，而是否获得前两年的上市先机，至少意味着高达80%~90%的市场占有以及几十亿元销售额的进出。

在国内方面，中国目前有三家公司正式申请HPV疫苗临床试验，包括沃森生物旗下的润泽生物、万泰生物以及浙江普康生物。万泰生物和润泽生物进展最快，已经进入了三期临床。“如果默沙东的疫苗获批，那么这两家应该也可以加速，并且HPV疫苗价格有望再次大幅下降。”

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