这款中药注射剂，新增8大不良反应，新生儿、幼儿禁用！

茵栀黄注射液每年几亿的销售额，其中有很多是新生儿消费的，主要用于退黄疸，包括注射液！8月31日，国家食药监总局修改茵栀黄注射液药品说明书，在禁忌项下标注“新生儿、幼儿禁用”。这是和睦家药房医院主任冀连梅在其微信公众号的部分内容，这一消息得到迅速扩散很快成为10万的爆款文章。

 

公开资料显示，茵栀黄注射液为肝胆用药，清热，解毒，利湿，退黄。用于肝胆湿热，面目悉黄，胸胁胀痛，恶心呕吐，小便黄赤。急性、迁延性、慢性肝炎，属上述证候者。

 

年销售几亿，说真的，算不上中药大品种。但是，对于医药产业来讲，这款注射剂产品修改背后的透露意义重大。

 

该药品说明书的修改，除了增加警示、不良反应，注意事项外，还明确禁止超功能主治使用！

 

超适应症使用虽然有争议，但是在医药界一直存在，并且，由于临床需要，其实医疗界是默许药品的超适应症使用，广东药学会还发布了允许超适应症使用的药品目录，以力图对超适应症使用作出规范。但是，现在，国家食药监总局在药品说明书中明确禁止超适应症使用，这点非常罕见了。

 

最近，赛柏蓝和大家分享了人社部医保官员在中药相关论坛上的讲话，在讲话中，人社部的官员表示，在用量最大10个中药品种中，最多有200个适应症，最少也有135个。显然，人社部门已经盯上了超适应症使用，现在又有药监局从说明书上进行限定。两大部委重点关注之下，超适应症使用还会有前途吗？

 

说明书修改的重点内容

 

增加警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

 

三大群体禁用：

 

1．对本品或含有茵陈、栀子、黄芩、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

 

2．新生儿、婴幼儿禁用。

 

3．孕妇禁用。

 

在中药做推广时，一个普遍的说法是中药没有不良反应，很多中药产品不良反应说明书里面也是尚不明确，在茵栀黄注射液里面不良反应增加了8大不良反应，包括消化系统、呼吸系统、心血管系统等，还有10大注意事项，其中较为值得关注的是：

 

辨证施药，严格掌握功能主治，禁止超功能主治用药。

 

严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量和溶媒使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

 

严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。

 

本品与葡萄糖酸钙注射液、红霉素、四环素、回苏灵注射液、钙剂、酸性药物存在配伍禁忌，尤其不能与青霉素类高敏类药物合并使用。本品不能与氨基糖苷类、头孢菌素类、复方氨基比林联合应用，与其他抗生素类药物、维生素K1、法莫西丁、还原型谷胱甘肽联合应用时也应谨慎使用。

 

老人、哺乳期妇女、过敏体质者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用，应加强监测。

 

目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。

 

中药产品超适应症使用不灵了

 

2015年10月30日，国家食药监总局对冠心宁注射液的说明书进行修改，和之前的中注射剂说明书修改不同，增加警示语、严禁超适应症使用，增加N多不良反应，系列的配伍禁忌，种种修改之下，如果严格执行下来，其市场肯定会大大受限。

 

本次修改茵栀黄注射液说明书，基本上也延续了上次产品说明书的修改风格：严格规范！笔者认为，未来对中药注射剂的产品说明书，只会更加严格。

 

8月26日，在国家食药监总局在整改意见中表示，要完善中药注射剂安全性再评价工作方案，组织开展中药注射剂安全性再评价。

 

中药注射剂此前一直备受市场看好，但是辅助用药目录政策出台之后，很多中药注射剂被列入了辅助用药目录，市场大受限。

 

在辅助用药目录之后，对于中药注射剂的安全性再评价活动启动，这对于不少产品来说，虽然不至于面临退市，但是类似于修改说明书、增加不良反应、警示语、禁止超适应证使用，种种规范之下，对于其市场带来打击更大。

 

附：茵栀黄注射液说明书修订要求

 

一、应增加警示语，内容如下：

 

警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

 

二、【不良反应】项应当包括：

 

1．过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

 

2．全身性损害：畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、不适、水肿、乏力、多汗、面色苍白等。

 

3．消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃肠胀气、胃不适等，有胃肠道出血个案报告。

 

4．呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。

 

5．心血管系统：心悸、胸闷等。

 

6．精神及神经系绕：头晕、头痛、抽搐等。

 

7．用药部位：皮疹、瘙痒、静脉炎、局部麻木等。

 

8．其他：有溶血反应、黄疸一过性加重、中毒性表皮坏死松解症、肾功能异常个案报告。

 

三、【禁忌】项应当包括：

 

1．对本品或含有茵陈、栀子、黄芩、金银花制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

 

2．新生儿、婴幼儿禁用。

 

3．孕妇禁用。

 

四、【注意事项】项应当包括：

 

1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

 

2．辨证施药，严格掌握功能主治，禁止超功能主治用药。

 

3．严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量和溶媒使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

 

4．本品保存不当可能会影响药品质量；用药前、配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

 

5．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。

 

6．本品与葡萄糖酸钙注射液、红霉素、四环素、回苏灵注射液、钙剂、酸性药物存在配伍禁忌，尤其不能与青霉素类高敏类药物合并使用。本品不能与氨基糖苷类、头孢菌素类、复方氨基比林联合应用，与其他抗生素类药物、维生素K1、法莫西丁、还原型谷胱甘肽联合应用时也应谨慎使用。

 

7．黄疸属寒湿阴黄者及虚黄引起的面目萎黄者不宜使用。

 

8．老人、哺乳期妇女、过敏体质者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用，应加强监测。

 

9．目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。

 

10．静脉滴注时，必须稀释以后使用。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，及时采取积极救治措施。

来源：赛柏蓝

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