设法降低新药一致性评价的成本

看到一致性评价的框架我们感到很惊讶，因为开始从体外溶出为主，转向全面评估，意味着每一个品种就相当于重新做一个药，而且比重新做的投入还要大。

相信从去年到现在，凡是医药从业人员都很紧张，政府官员也一样，每到星期五就学习政策发布政策，企业也是同样，每到星期五就有新政策出来要学，怎么应对，怎么回复征求意见，所以大家都非常的忙。

我们一直在操作，上市许可人制度的落地还是很艰难的，但这个决策非常快，就是社保部门在医保支付方面予以适当支持，医疗机构优先采购这部分已经政策出台了。

通过一致性评价的品种，在招标当中占有优势。我们整理了一下招标的优势，其中通过一致性评价，这是排列在这些招标因素的第五位，就是这么多省份已经把通过一致性评价的因素作为它的加分项目，但是很遗憾，不知道如何执行。5月26号的时候，工作程序的公告发布了，289种化学药品一致性评价要在2018年底完成，明确了研究内容和工作程序，同时也落实了符合检验、核查方法，以及国家局受理的机构等等。后来，人体生物等效性试验豁免指导原则也发布了。这个指导原则给了BCS（生物药剂学分类系统）一类和三类品种一些机会，资料如果完善，也就是药物的处方和工艺和国外原研基本一致的话，可以豁免生物等效性，这对企业是一个福音。但是我们了解下来，完成渗透性资料的这些CRO（医药研发合同外包服务）公司还是不多的。

然后一致性评价的报价就开始飙升，国内比较大的CRO公司对药学部分和BE（生物等效性）部分的报价，药学部分是200万元到350万元之间，BE是200多万元到350万元之间。

同时国家加快了GLP（药品非临床研究质量管理规范）认证和GCP（药品临床试验管理规范）的资格认证。

既然是公共政策，我代表企业吐槽一下，事实上我们现在调研下来，BE这块，国内有资格接BE的机构大概是122家，愿意接BE的机构大概就五六十家，因为大家都被去年的核查给吓坏了，现在都是备案制度了，我们可以加快，但事实也不是，医院里因为讨论伦理问题有很多品种压在那儿，如果是备案风险就转到医院来，医院为什么要这么做？一家医院每年的营收从几亿元到几十亿元不等，医院是提供医疗服务的，临床机构起到的作用都是为医生提供发表学术论文的地方。事实上生物等效性试验，尤其是仿制药一致性评价的生物等效试验，赚这个钱不是医生的目标，是医院的目标，所以这就意味着整个的BE下一步试验的推动非常困难。

所以我们建议，生物等效性试验是针对健康受试者的，第一要保护受试者的安全，第二要获得可靠的、真实的临床数据，监管层把住这两个底线就可以往下做，一期、二期、三期临床，乃至四期临床，需要更好地保护受试者，所以放在医疗机构没有问题。对于生物等效性试验，尤其绝大多数是基于健康受试者的生物等效性试验，完全可以把它挪到医院体系之外，要它符合GCP监管的要求，在国外其实也是这样做的，国家下一步应该根据管理的风险等级的原则，对临床基地进行细分的专业化管理，允许这种具有资质的非医疗机构来承办独立第三方的生物等效性的试验。

      在去年7月22日的核查中，有很多企业被发现临床试验违规。有的企业把临床受试者就是健康受试者到处乱放，在A医院刚做了一个生物等效性，又在B医院参与了下一个生物等效性试验，这是不允许的。因为个体服了药之后要进行至少两周的清洗，才能避免这次服的药，对下一个药物有试验结果的影响。但事实上因为没有达到两周的清洗期，核查时检查组同时看到很多品种的资料，这就意味着出现了一个受试者几乎同时参与两个试验，这样的资料是不合格的，监管有问题。对于我们企业来说很无辜，我怎么可能了解到他到处乱窜。所以我觉得这个地方政府部门应该承担起监管责任。所谓的监管，不是你要代替市场，去整肃这个环境，是应该做一些更加细致的事，包括建立一期临床，生物等效性受试者的数据库，每个试验的人都来登记，有持证上岗的机制，这样风险就完全被控制，BE的价格也会得到大幅度下降，效率就能够提升。我觉得在这方面我们国家下一步应该做细化配套的管理。

（柯樱系上海医药集团股份有限公司科研发展部总经理，本文据其演讲记录整理，未经演讲人审订。）

本文转载于东方早报