出海不易，药企“出海”频收警告信
北京商报采访：史立臣
海正药业旗下药品接连因为生产和管理问题先后在美国和欧盟遭禁，这是诸多选择“出海”之路的国内药企所面临的共同困局。在国外监管趋严的情况下，中国药企在数据完整性和药品质量上的管控也需加强。
近日，海正药业公告称，因药品生产检查被发现存在交叉污染等诸多不规范问题，被欧盟药品管理局声明不符合“药品生产质量管理规范（GMP）”。海正药业现有欧盟有效GMP证书号被建议撤回，公司表示要积极整改重新进入欧盟市场。2015年公司在欧盟市场的销售收入占公司营业收入比例为3.7%；销售毛利占公司毛利比例为5.86%。
2015-2016年度，中国多家药企先后收到来自欧洲食药监局和美国食药监局的警告信。警告信显示，被警告药企大部分都存在数据完整性等方面的问题。涉事药企被要求整改，补充数据等“问询”或“惩罚”。这些企业出口到美国市场的多是原料药和仿制药，而这两大品类也成为了海外食药监局近年来的监察重点。
“随着仿制药一致性政策的出台，美国和欧洲食药监局对于中国企业的监管还将进一步趋严。”北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣告诉北京商报记者，目前出口药物在不少企业的业务比重中占据的份额很小，大概在10%以下。但在仿制药一致性评价政策正式落地后，出口占据的业务比重将会大幅提升，如果在这时因企业自身问题遭遇美国和欧盟的制裁，药企的业绩就会受到比较大的影响。
同时，中国目前已经成为仅次于印度的美国第二大原料药进口国，有越来越多的中国药企在美国和欧洲申报原料药。由于在这批遭遇禁令的企业中，有很多企业的原料药都供应如辉瑞、赛诺菲等知名药企，产生的影响并不仅限于被禁药企本身。业内表示，随着欧美食药监局监管的趋严，其他国家也会引以为戒，加大对中国原料药和制剂的检查力度。如果原料药出口企业曾收到警告信不整改，或者问题比较严重，被列入黑名单，即使后期摆脱黑名单，其口碑也会受影响。除非手上拥有无可替代的原料药资源。
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