审评提速！1.1类新药，8个月就拿到临床批件，医药行业坐享改革红利

改革药品审评审批制度，是党中央、国务院的重大决策部署。2015年8月制度出台后，国家食品药品监管总局立即成立了由局长毕井泉任组长的改革领导小组，对改革任务进行全面梳理，画出了改革工作的时间表和路线图。

2015年12月17日, 经国务院批复同意，建立了由食品药品监管总局、中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部等10个部门和单位组成的部际联席会议制度，在国务院领导下，加强对改革工作的协调、督促和指导，保证改革工作有序推进。

进入2016年，一系列改革新政陆续落地。

2月16日，仿制药质量和疗效一致性评价工作正式启动；3月4日，化学药品注册分类改革实施。两项改革措施分别从增量和存量两方面入手，全面提高药品审评审批标准，提升药品质量。

5月26日，药品上市许可持有人制度试点方案出台，北京、天津、河北、上海等10个省（市）开展，开启了药物研发创新的新路径。

另外，实行药品优先审评审批、实施化学药生物等效性试验备案管理、药包材药用辅料与药品实行关联审评审批、药物研发与技术审评沟通管理办法出台，一系列创新举措推动药品审评审批改革驶入快车道，实现提质增效的良性循环。

上海市局副局长陈尧水认为，药品审评审批制度改革以提高药品质量为主线，鼓励药物创新，有利于推动医药产业健康发展，具有划时代的里程碑意义，必将在医药行业产生积极而深远的影响。

一年多来，随着一项项改革措施的有序推进，改革成果正在逐步显现。

新的注册分类使药品的申报结构发生了变化。以江苏省为例，截至去年11月30日，共受理药品注册申请176件，其中新药注册申请137件，仿制药注册申请39件。总量大幅下降，但申报结构不断优化，药品注册申报更加趋于理性。”

另一方面，旨在提升存量药品质量的仿制药一致性评价工作也在紧锣密鼓地进行。截至去年11月4日，仿制药一致性评价办公室共接收备案3502件，备案品种690个。

各地也积极推进，据山东省局药品注册处处长李涛介绍，山东省目前有347个药品已正式启动一致性评价工作，其中约50个药品基本完成了体外药学研究，已陆续开展临床试验研究工作。

以鼓励创新为导向的药品上市许可持有人制度也在有序推进。截至去年12月25日，根据试点方案申报受理的注册申请共有156件。

优先审评等改革政策的实施使药品审评明显提速。常州寅盛药业有限公司和四川大学联合申报的化药1.1类抗病毒药安非合韦及软胶囊制剂，于2016年3月30日申报，11月29日就拿到了临床试验批件。

“山东的全国首个药品上市许可人试点品种被总局列入优先审评品种，明显加快了审评上市的速度。山东药审改革工作有了一个良好的开端。”李涛说。

在鼓励创新的政策引领下，新药研发势头强劲。华领医药总经理陈力说：“当前推行的诸如药品上市许可持有人等药审改革政策与创新型企业的发展相契合，让企业的心更踏实了，有利于企业投入更多的精力专注研发创新，药物创新的春天来了。”

据统计，2016年，国家总局坚持依法依规、科学规范的审评原则，对所有拟上市药品实行集体审议，共批准了206件药品生产（上市）注册申请。其中包括苹果酸奈诺沙星胶囊及其原料药、双价人乳头瘤病毒吸附疫苗（HPV疫苗）、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等创新药。

中国工程院院士、中科院上海药物研究所学术委员会主任丁健在接受记者采访时说，中国是人口大国，必须要有自己研发的新药。经过多年的努力，特别是近年来药审改革新政频出，新药研发进入了一个新的时期。相信再过5—10年，一定会有一批国际领先的、质优价廉的好药造福百姓。中国科学家研制的药一定能走出国门，登上世界舞台。

国家总局药化注册司负责人表示，“总局会进一步优化药审改革的政策环境，为创新药物的研发提供广阔的‘沃土’，使医药产业尽快实现中国制造向中国创造转变，让更多的改革创新成果早日惠及百姓。”

文/《中国医药报》记者  许琳

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