严管审批！让伪新药现出原形！

2017年02月01日 10:23 制药网

导读

1月25日，国新办就《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称“意见”）举行吹风会。在医药界，一些药企和药商将廉价而疗效好的药品改头换面，按“新药”重新报批，早已是“公开的秘密”。而此次意见则要求严把药品质量，特别是严格新药审评审批环节，对于遏制伪新药泛滥问题，其积极意义自不待言。

在医药行业，药品改头换面的方式五花八门，有的在不改变药品成分及含量的情况下，仅通过改变药品包装或者名称来提高价格；有的在药理作用及临床适应症没有任何改变的情况下，通过改变剂型、规格等达到提高药价的目的。有的干脆给药品改名换姓。媒体曾报道，罗红霉素有40个名字，头孢三嗪有30个名字，抗菌药氧氟沙星的名字达52个之多……还有常用感冒药快克、感康、太福、永隆的通用名都是复方氨酚烷胺胶囊，不仅药品成分相同，剂量也一模一样。花花绿绿的“一药多名”让患者无所适从。数据显示，国家食药监总局和省(市、区)每年审批的新药达一万多种。而美国药监部门每年仅受理一百多种新药。我国新药数量是美国的近百倍。是我们的药品研发能力达到了世界一流水平？还是药品换马甲太频繁？答案不言自明。

　　“药价虚高”、“一药多名”的问题，一直是老百姓关注的热点。国家相关部门也采取了一些监管措施。但是药企改换药品名称、规格及包装，按“新药”重新定价等违规行为并未遏制住。有药品零售业内人士直言，十多年来，国家发改委先后几十次调整药价，但是每次“限价令”颁布后，都有80%的限价药从医院、药店消失。

　　现实确实如此。发改委一旦宣布某些药品降价，医院、药店就减少甚至停止引进，药企减少或者停止生产降价药，导致降价药从市场上消失。而价格偏高，同种疗效的“新药”被“开发”出来，迅速上市。全国人大副委员长、原卫生部长陈竺在说明居民医药费用较重时以医保报销举例说，虽然基本医保政策范围内报销比例已达75%，但由于报销目录外用药未得到有效控制，实际报销比只有50%左右。其中有多少老药品换马甲变成医保目录之外的药品，难免让人联想。

　　因此，既然国务院对新药审评审批提出了明确要求，发改委、卫计委、食药监等相关部门就要升帐理事，完善监管措施，考虑从新药注册源头抓起，建立新药报批公示制，把药企上报的新药和正式注册前的新药，在媒体与互联网上公示，发动公众参与监督，严厉问责产销伪新药的药企与经销商，并奖励举报人，把各种伪新药挡在监管门外。

　　相关部门除了为新药审批严格把关以外，还要对以前审批的各种“新药”要来一次全面清理，不能任由“伪新药”继续忽悠百姓。从药品定价来看，药品可以实行按药品成分定价，不以药名定价的办法，保证药品性价比。培养药企、药商养成不追求新药数量，追求药品的安全性与药名稳定性的风气。只有多管齐下，才能真正管住虚高药价，避免伪新药掏空医改政策的惠民灵魂。