速递 | 偏头痛在研新药皮下给药，关键性临床试验成功

▎药明康德/报道

今天，Zosano Pharma公司宣布，其领先产品候选物M207在最近完成的ZOTRIP临床试验里达到了两个共同主要终点：在2小时内实现完全无疼痛和大部分症状。这项关键性效力研究是一个多中心、双盲、随机、安慰剂对照的剂量范围试验，将三种剂量（1.0mg、1.9mg和3.8mg）的M207（一种新型透皮治疗剂）作为偏头痛的单一治疗手段。共有589名受试者在美国36个站点注册，3.8mg剂量还达到了次要终点，在45分钟和1小时完全消除疼痛，并且显示了长达24和48小时的作用持久性。

据美国偏头痛基金会，偏头痛是神经疾病里面造成残疾的主要原因之一。估计有3600万美国成年人患有偏头痛，这一疾病具有非常致残性和治疗高代价性，每年直接（例如医生访问和药物治疗）和间接（例如错过工作和损失的生产力）费用超过200多亿美元。

▲Zosano的在研产品线（图片来源：Zosano官网）

Zosano Pharma公司是一家专注中枢神经系统疾病的公司，致力于使用已知的治疗方法为患者提供快速的症状缓解，并使用公司专有的皮内递送系统改变其相应的递送效率。公司的目标是使皮内药物递送成为需要快速起效的递送药物的护理标准。Zosano Pharma开发了其专有的皮内递送系统，通过皮肤施用现有药物的专有配方，用于治疗各种适应症，这一系统提供快速和一致的药物递送以及易于使用。该公司致力于开发能够提供既定分子的产品，因为这些分子具有已知的安全性和有效性数据，适用于那些仍然缺乏疗法选择的患者市场。

▲M207使用Zosano专有的皮下给药方式（图片来源：Zosano官网）

M207是Zosano的专利佐米曲坦涂层微针贴片，旨在在偏头痛发作期间快速递送佐米曲普坦。在1期临床试验中，与口服佐米曲普坦相比，M207显示出明显更快的吸收动力学。该公司在美国头痛学会的2016年年会上介绍了这些临床结果。

ZOTRIP关键性疗效研究是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，与安慰剂比较了三个剂量的M207（1.0mg、1.9mg和3.8mg）单一治疗偏头痛发作。受试者参加了在美国36个临床中心的ZOTRIP试验。那些被招募进入试验的患者具有至少一年的具有或没有先兆的偏头痛发作的病史。招募时，受试者进入一个磨合期，确保他们符合每月2-8次偏头痛发作的关键资格标准，这是使用电子日记或应用程序在他们的手机上记录。受试者还鉴定了他们最大症状，并且在试验期间的发作期间表明存在或不存在恶心、恐怖症或畏光，然后研究人员将成功筛选的受试者随机分入治疗/给药期，。

3.8mg剂量的M207在两个小时达到两个共同主要终点的统计学显著性：

41.5％的患者在2小时时没有疼痛，而安慰剂的患者为14.3％（p<0.0001）；

68.3％的患者在2小时消除了大多数症状，而对于安慰剂而言为42.9％（p <0.0009）；

26.8％的患者在1小时时没有疼痛，而安慰剂组为10.4％（p<0.0084）。

“ZOTRIP被设计为剂量范围的注册研究。我们对3.8mg剂量的结果非常高兴，并期待继续开发M207向FDA提交NDA，并努力为患有偏头痛的患者带来这种创新型治疗，“Zosano的总裁兼首席执行官Konstantinos Alataris博士说道。

参考资料：

[1] Zosano Pharma Announces 3.8mg Dose of M207, its Novel Transdermal Therapeutic, Meets Both Co-primary Endpoints in the ZOTRIP Pivotal Efficacy Trial in Migraine

[2] Zosano Pharma官方网站