注意啦！CFDA要建eCTD系统，与国际接轨

2017年03月01日 23:57 医药研发社交平台

【编者按】：

本文转自GBIHealth。原文题目：CFDA要建eCTD系统，与国际接轨

近日，在国务院举办的新闻发布会上，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉披露了2017年药品审评的新政策。其中明确提出，要建立药品电子通用技术文档系统（eCTD系统），争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评。

这一改革无疑将减轻企业，尤其是境外企业的负担。实行eCTD申报后，在境外申报的企业到中国来申报的技术要求和格式基本是一样的。

那么究竟什么是eCTD系统？下面就跟随小编来一起了解下。

eCTD系统是什么？

eCTD是ElectronicCommonTechnical Document的缩写，它是制药企业向药物监管机构进行信息传输的一种形式，其内容是基于通用技术文件（CTD）的要求。药企可将注册文件以eCTD的格式通过CD，DVD，U盘或者专用的网络提交通道提交给药政当局。

eCTD在欧盟等国家实行情况

美国FDA早在2003年开始试行eCTD。FDA在2014年年底统计的数据显示，超过80%的NDA是以eCTD提交的，在DMF的可引用列表中超过50%的DMF是以eCTD的形式存在的。虽然FDA之前对以eCTD申报并未做强制要求，但FDA在15年5月发布的指南中要求，从2017年5月15日起，新药申请（NDAs），仿制药申请（ANDAs），生物制品许可申请（BLAs）和主文件（Drug Master Files, DMF）等许多向美国药监局的新药审评和研究中心（CDER）和生物药审评中心（CBER）的提交的文件，必须以eCTD形式提交。

欧洲EMA在2003年开始试行eCTD，从2010年开始集中程序强制要求eCTD，EMA一直在推进药品注册的电子化，其最终目的是消除所有的物理媒介，并统一电子提交的标准。EMA在2015年3月13号出台了电子提交的时间表，要求在2015年第三季度，DCP(非集中审批程序)必须以eCTD提交；在2017年第一季度，MRP(相互认可程序)必须以eCTD提交；在2018年第一季度，所有的注册程序都必须以eCTD提交；在2018年第一度，DCP、MRP和CP(集中审批程序)中的ASMF也必须以eCTD提交。

eCTD或将成药品注册文件主要提交格式

eCTD相较于其他形式的提交有着巨大的优势，FDA的统计数据显示，GDUFA(美国仿制药用户收费法案)实施2年中，以eCTD提交的DMF一次性通过完整性审核的比例为纸质提交的2倍。日本、加拿大、澳大利亚、南非、沙特和越南等国家也都制定了eCTD相关的指南，并接受eCTD格式的注册文件。

在2月27日新闻发布会上，CFDA表示要建立eCTD。预计，在不久的将来，eCTD将会成为最主要的药品注册文件提交格式。

参考文献：

1、食品药品监督管理总局就食品药品安全监管工作情况举行发布会，中国网
2、eCTD离我们有多远？，康利华咨询

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