医药人，这个专题培训班你一定要参加
各有关单位：
国家食品药品监督管理总局于2016年3月4日公布了《化学药品注册分类改革工作方案》，对化学药品提出了新的五大注册分类，并于2016年5月4日公布了《化学药品新注册分类申报资料要求》。此次新出台的申报资料要求在原有2010年《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》的基础上，对所有新五大类化学药品的申报资料要求进行了大幅度统一设计和扩大应用。新分类及新申报资料要求还对2007年版的《药品注册管理办法》，及其附件2《化学药品注册分类及申报资料要求》做了合理的补充与完善，使CTD格式与原有申报资料的要求整合在新的高度上。2017年1月伊始，CDE发布了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》，该原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品生产工艺变更研究，为帮助相关人员充分解读该指导原则，特邀请知名专家进行讲解、剖析。同时， 理解和运用新的中国申报要求，学习和掌握 CTD格式要求，从宏观上摆正药品申报的形式与内容的统一关系，积极主动把控好药品研发上市的发展趋势，成为各药企及有关单位当前最重要的工作之一。为了帮助各药企和各有关单位特别是注册申报有关人员做好工作，我单位定于2017年 3月 10日-12日在 广州市举办“化学药品新注册分类申报资料要求（药学部分）及工艺变更研究解析专题培训班 ”。欢迎有关工作人员积极参加学习，有关培训事项通知如下：
一、时间地点：
时间：2017年 3月10日-12日 （培训两天、10日全天报到）
地点：广州市 （具体地点、报名后通知）
二、培训内容及授课专家：
张哲峰博士 现任北京培优创新医药生物发展中心 科学总监、首席咨询师 全国医药技术市场协会特邀专家。
李博士 方达医药高管 具有丰富的欧美注册申报经验 全国医药技术市场协会特邀专家
* 新注册分类申报资料要求及典型案例分析
1.证明性文件要求关键要素 2.立题目的与依据相关评价
4.上市许可人信息相关材料与文件精讲
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献典型案例分析
6. 立卷审查要点 7. 目前国内CTD审评存在的主要问题
* 化药新注册分类1、2、3 、5.1药学研究资料与CTD解析
（一）原料药研究关键因素
1生产工艺和过程控制以及物料控制的关键点解析
2关键步骤和中间体的标准、分析方法和批分析解读
3工艺验证和评价及生产工艺开发的关键步骤
4结构和理化性质、杂质情况分析 5 分析方法的提供及验证关键点解读
6对照品相关资料要求及证明材料 7包装材料和容器的相关证明材料
8稳定性研究要求与案例分析及数据汇总
（二）、制剂药学研究关键因素
1处方工艺开发中的选择及优化控制分析
2生产工艺和过程控制中关键点控制案例分析
3制剂质量研究及质量标准建立的方法及策略分析
4原辅料相关技术要求解读 5结构、理化性质及杂质的要求解读
6原料药的质量标准、分析方法及验证的相关要求
7稳定性研究与实施及案例分析
* 化药新注册分类4、5.2类申报要求精讲
（一）、CTD与研发的关键点解析及案例分析
1. 对被仿原研药的专利技术及专业认知 2.生产工艺和制剂的开发及举例
3.工艺优化研究、过程控制、工艺参数范围的控制4.制剂相关特性解析
5.关键步骤和中间体的控制要求解读 6. 基于QbD的基本思路与策略
7.仿制研发思路及关注要点讨论 8.案例分析：处方考察、晶型研究
（二）、CTD与质量标准研究解读及案例分析
1.从ICH Q6A出发谈质量标准的建立2.质量标准的申报形式解读
3.质量标准制订中存在的问题分析 4.原料药、制剂质量标准研究
5.分析方法及分析方法验证解析 6.案例分析
（三）、CTD与稳定性研究解析及案例分析
1.稳定性研究的基本法规及应用 2.包装材料/容器的相关要求及研究解读 3.案例分析
（四）、美国仿制药申报
FDA药品质量办公室OPQ介绍
*已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则解析与案例分析
（一）原料药生产工艺变更解读
1、总体考虑及分类介绍 2、原料药生产路线及生产条件变更分类及案例分析
3、原料药物料控制/过程控制变更分类及案例分析
4、申报资料准备及撰写要点解析 5、现阶段资料主要问题项分析
（二）制剂生产工艺变更
1、总体考虑及分类介绍 2、辅料变更分类及案例分析
3、生产设备变更分类及案例分析 4、工艺过程及质控变更分类及案例分析
5、申报资料准备及撰写要点解读 6、阶段资料主要问题项分析
三、培训对象：
1、新药及仿制药企业从事开发研究、质量管理的人员，负责药品注册文件的编写、审评和注册申报的管理人员；
2、药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。
四、培训形式
1、邀请资深权威专家：务实讲授,实例分析,专题探讨,互动答疑
2．本培训招募协办与赞助单位，培训结束后统一颁发结业证书
五、培训费用
培训费：每人2200元；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
六、报名咨询
联系人：仇冰艳 电话：15755178739 400-876-6138
邮箱：2811817496@qq.com
附件：一课程安排表 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
附件：二 报名回执表 二零一七年二月
附件二：
报 名 回 执 表
培训名称 |
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单位名称 |
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地 址 |
邮编 |
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联系人 |
电话/手机 |
邮箱 |
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参会人员 姓 名 |
性别 |
部门/职务 |
办公电话 |
手 机 |
邮箱 /传真 |
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住宿要求：单间○标间○ 不住○ |
住宿时间: |
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会费支付：现金○ 汇款○ |
赞助宣传：是○ 否○ |
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到那些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、 问题2、 | |||||||||
备注：此表复制有效；欢迎您组织人员参加
医药代表转型的机会到了
加入麦斯康莱做合规的医药代表
国内知名的医药管理咨询公司鼎臣咨询和具有广泛销售资源的中国医药人俱乐部联手，开始构建第三方医药工商服务支持体系----麦斯康莱。麦斯康莱不是CSO，而是独立于医药行业之外的，顺应国家政策潮流，专业服务医药行业各类企业的纯粹的第三方医药工商服务支持体系。麦斯康莱是由线上运作平台和线下专业团队构建而成的第三方医药工商服务支持体系。麦斯康莱上游整合约大量制药企业的产品资源，下游整合600-1000家纯销商业资源（每个地区只选择一家合作商业，而且只和有终端资源的纯销商业合作），麦斯康莱不仅为制药企业提供产品销售，还能源源不断的为合作的纯销商业提供各种需要的产品（药品、器械、耗材、保健品等）。对上游制药企业，除了承接药品的全国销售工作产品，麦斯康莱还对上游制药企业提供融资、新产品引进、管理咨询、投资并购、人才猎取、专业培训等真正专业的增值服务。对下游纯销商业，除了为纯销商业源源不断的提供区域独家经销产品，麦斯康莱还会为合作的纯销商业提供融资服务、发展规划等管理咨询服务、终端资源整合服务、专业销售人员整合服务、学术推广服务、医院各种专业服务、培训服务、产品策划服务等其他真正专业的增值服务。
营销策划顾问岗位职责
1. 负责所有产品（处方药、OTC、保健品、医疗器械等）营销策划全过程工作，根据营销策划方案拟定推广计划
2. 参与各项目策划相关协调、沟通等工作
3. 负责对各省事业部、医学市场部、策划助理等的专业指导及监督执行工作
4. 负责制定项目组任务，并分配任务到省、部门和人。协助并指导平面设计师完成项目包装以及各项设计、制作和发布工作；
5. 负责制定项目组人力需求计划，提出人员支持计划或物料采购清单。
6. 负责制定项目整体工作计划，并按时检查工作进度。对于长期固定工作，则应按时敦促和检查。
7. 负责项目组成员的技校考评，并做出调整项目组人员建议。
8. 负责召集、组织并主持项目的例行和临时工作会议。同时，负责保持与各省分公司或相关客户单位的日常联系。
9. 负责项目宣传工作中的相关安排和协调工作，包括安排接受媒体采访计划。
10. 负责所负责的产品项目文件管理、对本部门的书籍、图片、资料归类管理，杜绝泄密
11. 市场信息搜集，整理，分析。竞争对手情况信息收集，分析，消费者行为分析，广告媒体分析。
12. 密切关注项目产品的销售进程，随时策划方案进行调整。
16. 其他公司临时安排的任务。
任职资格：
1.医学、药学、营销、广告等相关专业，本科及以上学历
2.在医药行业、保健行业从事策划工作3年以上
3.有过成功的产品策划案例
4.35岁以下
薪资：底薪8000元+五险+产品提成，年薪30万以上 工作地点北京或合肥
有意向请发简历至msikl01@126.com
客户管理人员
岗位职责
1， 及时了解客户需求与反馈意见，保证公司与客户之间沟通的及时性与畅通性。2， 根据工作的需要和相关的标准，进行客户回访。
3， 维护并巩固公司与客户的关系，不断提高公司服务水平
4， 对大客户管理的相关资料进行整理、存档。
5， 与各省份分公司总经理联络，了解并记录其工作进展，整理好分公司的资料。6， 配合分公司做好目标客户相关信息的调查收集工作。
任职要求：
1， 医药相关专业优先
2， 有医药行业销售经验者优先
3， 普通话标准
4， 大本以上学历 月薪6000-8000
有意向请发简历至msikl01@126.com
临床事业部总经理20名
工作地点各省会城市
1、45岁以下
2、医院省级经理、优秀地区经理或以上职位不低于5年，工作年限不低于8年
3、本省丰富的医院终端与医院纯销商业资源及自然人资源
4、大专以上学历，医、药相关专业优先
5、常驻省会城市优先考虑，有参与或熟悉招标等流程及有相关资源
6、有强烈的事业心，完全认同麦斯康莱的运营理念，能与麦斯康莱长期发展
7、能快速组建临床事业部管理团队
OTC事业部总经理20名
工作地点各省会城市
1、45岁以下
2、OTC省级经理、医药公司OTC经理或KA经理以上职位不低于5年，工作年限不低于8年
3、本省丰富的药店终端与OTC纯销商业资源及自然人资源
4、大专以上学历，医、药相关专业优先
5、常驻省会城市优先考虑，有参与或熟悉招标等流程及有相关资源
6、有强烈的事业心，完全认同麦斯康莱的运营理念，能与麦斯康莱长期发展
7、能快速组建OTC事业部管理团队
基层事业部总经理20名
工作地点各省会城市
1、45岁以下
2、基层市场省级经理、医药公司基层市场经理或以上职位不低于5年，工作年限不低于8年
3、本省丰富的基层终端与基层纯销商业资源及自然人资源
4、大专以上学历，医、药相关专业优先
5、常驻省会城市优先考虑，有参与或熟悉招标等流程及有相关资源
6、有强烈的事业心，完全认同麦斯康莱的运营理念，能与麦斯康莱长期发展
7、能快速组建基层事业部管理团队
大健康事业部总经理20名
工作地点各省会城市
1、45岁以下
2、大健康（非药）省级经理、保健品市场经理或以上职位不低于5年，工作年限不低于8年
3、本省丰富的药店超市终端与非药销售自然人资源
4、大专以上学历，医、药相关专业优先
5、常驻省会城市优先考虑，
6、有强烈的事业心，完全认同麦斯康莱的运营理念，能与麦斯康莱长期发展
7、能快速组建大健康事业部管理团队
医疗器械事业部总经理20名
工作地点各省会城市
1、45岁以下
2、医疗器械省级经理、医疗器械公司副总经理或以上职位不低于5年，工作年限不低于8年
3、本省丰富的医院终端与医疗器械销售公司或自然人资源
4、大专以上学历，医、药相关专业优先
5、常驻省会城市优先考虑，有参与或熟悉招标等流程及有相关资源
6、有强烈的事业心，完全认同麦斯康莱的运营理念，能与麦斯康莱长期发展
7、能快速组建本事业部管理团队
以上招聘人员工作地点：全国各省会城市
医药产品采购员/主管
1、45岁以下
2、医药物流公司采购经理、采购主管以上职位不低于5年，工作年限不低于8年
3、在大型医药物流公司任职优先考虑（华润、九州通、上药、南京医药、国药控股等）
4、大专以上学历，医、药相关专业优先
5、有强烈的事业心，完全认同麦斯康莱的运营理念，能与麦斯康莱长期发展
本岗位工作地点： 合肥 5名
对以上岗位有兴趣请发送简历致 msikL01@126.com 请注明岗位名称
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