【新药】2017年3月国内外药品审批上市情况
【纵观全球】
1.全球药物上市情况
2017年3月，全球共新上市药品26种（包括增加新的适应症）。涉及18个国家或地区，28家公司和40种疾病。
图1 本月全球新上市药物的主要上市地区分布
图2 本月全球上市药物涉及的适应症类型
在本月上市的药品中, 值得关注的是赛诺菲和美国Regeneron制药的Dupilumab、诺华的Ribociclib以及日本安斯泰来制药的Linaclotide。
Dupilumab是美国Regeneron制药公司原研的白细胞介素拮抗剂类免疫调节药物，可作为IL-13、IL-4拮抗剂或IL04受体调节剂用于治疗一系列过敏性疾病。该药2009年开始1期临床研究，本月以异位性皮炎适应症在美国上市为该药在全球的首次上市，其他在研适应症还包括免疫紊乱、哮喘、鼻息肉等。根据目前的预测，Dupilumab到2023年将实现58亿美元以上的年销售额。
Ribociclib是瑞士诺华公司原研的周期蛋白依赖激酶（CDK）抑制剂类抗癌药物，可以作为CDK-4和CDK-6抑制剂用于治疗多种肿瘤。Ribociclib自2011年进入1期临床研究以来，在全球各地在研的适应症包括黑色素瘤、转移性乳腺癌、脂肪肉瘤、畸胎瘤、骨髓纤维化以及非小细胞肺癌等。本月Ribociclib治疗转移性乳腺癌的适应症在美国获批上市，也为该药在全球的首次上市。Ribociclib到2023年的年销售额预期将超过15亿美元。
Linaclotide是美国Ironwood制药公司原研的利钠肽受体C激动剂类药物，用于治疗膀胱过动、痛觉过敏、便秘等疾病。美国艾尔建（Allergan）公司2015年从Almirall公司手中获得Linaclotide在全球40多个国家的开发权。自2012年Linaclotide在美国首次获批上市以来，该药治疗便秘和便秘型肠易激综合症已经在北美、北欧以及西班牙、奥地利等多国实现上市。根据2009年的一项协议，Ironwood授权日本安斯泰来制药（Astellas Pharma Inc）负责Linaclotide在日本、印度尼西亚、韩国、菲律宾、台湾地区和泰国的开发和商业化。本月安斯泰来将Linaclotide以便秘型肠易激综合症适应症正式推上日本市场。Linaclotide在2016年的年销售额约6.4亿美元，未来还将维持良好的上升势头，根据预测到2023年有望超过14亿美元。
此外，我们2月曾报道的赛尔基因（Celgene）公司的免疫调节重磅药物Apremilast治疗风湿性关节炎和牛皮癣的适应症本月在日本获批上市。
2. 全球药物临床试验情况
本月，全球共有5996项药物临床试验对进展数据进行了更新。这些开展临床试验研究的药品针对最多的适应症为疼痛症，药物作用的靶标机制涉及最多的为程序性细胞死亡蛋白1抑制剂，其中原创性药物临床试验研究所针对最多的适应症为晚期实体瘤。
图3 本月全球开展临床试验涉及的主要适应症
图4 本月全球开展新适应症临床试验涉及的主要适应症
图5 本月全球开展临床试验涉及的主要靶点
【聚焦中国】
1. CDE受理量基本稳定
本月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）共受理新药申请63项，其中上市申请9项、临床试验申请54项，涉及29家企业，其中1类新药申请43项。
图6 本月CDE新药受理情况
按CDE受理新药的地区分布，江苏省16项，广东省9项，上海市8项。
图7 本月CDE受理新药的主要地区分布
2. CDE审批量大幅回升
本月，CDE共完成新药审批261项，其中上市审批24项、临床试验审批237项，涉及111家企业，其中1类新药审批78项。
图8 本月CDE新药审批情况
按CDE完成审批新药地区分布，江苏省49项，浙江省27项，四川省25项。
图9 本月CDE完成新药审批的地区分布