【新药】2017年10月国内外药品审批上市情况
【纵观全球】
1. 全球药物上市情况
本月，全球共新上市药品33种（包括增加新的适应症）。涉及19个国家或地区，35家公司和39种疾病。
图1 本月全球新上市药物的主要上市地区分布
图2 本月全球上市药物涉及的适应症类型
在本月上市的药品中, 值得关注的是美国Alexion Pharmaceuticals的Eculizumab和美国Kite Pharma的Axicabtagene Ciloleucel。
Eculizumab是美国Alexion Pharmaceutical公司原研的补体C5因子抑制剂类的单克隆抗体药物，可作为免疫调节剂用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症、吉兰-巴雷综合征、溶血尿毒症综合征等一系列疾病。2007年4月，Eculizumab在美国首次上市，适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿症，此后同适应症相继在英国、法国、德国、挪威、加拿大、日本等地上市，2011年9月Eculizumab在美国获批上市了新适应症血栓性微血管病和溶血尿毒症综合征，2017年8月在欧盟上市了重症肌无力适应症，本月此适应症再次在美国获批上市。2016年Eculizumab全球市场销售达到28.4亿美元，预计到2021年将超过44亿美元。
Axicabtagene Ciloleucel是美国KitePharma原研的B淋巴细胞抗原CD19调节剂类抗癌药物，可用于治疗多种淋巴癌、白血病等血液肿瘤。Kite Pharma刚刚在2017年10月3日以119亿美元被吉利德（Gilead Sciences）整体收购。本月在美国获批是Axicabtagene Ciloleucel在全球的首次上市，获批适应症包括：高级别B细胞淋巴瘤、弥散性大B细胞淋巴瘤、滤泡中心淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤等。根据预测，到2023年，AxicabtageneCiloleucel在全球市场的销售额将超过32亿美元。
此外，近期一直极为活跃的百时美施贵宝的重磅抗癌药Nivolumab本月又在台湾获批上市了金氏病和转移性膀胱癌两项适应症。
2. 全球药物临床试验情况
截至目前统计，本月全球各地新开展了1381项药物临床试验。这些开展临床试验研究的药品针对最多的适应症为疼痛症，药物作用的靶标机制涉及最多的为程序性细胞死亡蛋白1抑制剂，其中原创性药物临床试验研究所针对最多的适应症为转移性非小细胞肺癌。
图3 本月全球开展临床试验涉及的主要适应症
图4 本月全球开展新适应症临床试验涉及的主要适应症
图5 本月全球开展临床试验涉及的主要靶点
【聚焦中国】
1. CDE受理量继续走低
本月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）共受理新药申请26项，其中上市申请3项、临床试验申请23项，涉及19家企业，其中1类新药申请11项。
图6 本月CDE新药受理情况
按CDE受理新药的地区分布，江苏省12项，上海市3项，安徽省、北京市、广东省各2项。
图7 本月CDE受理新药的主要地区分布
2. CDE审批量低位持续
本月，CDE共完成新药审批76项，其中上市审批12项、临床试验审批64项，涉及44家企业，其中1类新药审批31项。
图8 本月CDE新药审批情况
按CDE完成审批新药地区分布，江苏省15项，四川省11项，山东省10项。
图9 本月CDE完成新药审批的主要地区分布
