【新药】2017年6月国内外药品审批上市情况
【纵观全球】
1. 全球药物上市情况
本月，全球共新上市药品40种（包括增加新的适应症）。涉及39个国家或地区，24家公司和44种疾病。
图1 本月全球新上市药物的主要上市地区分布
图2 本月全球上市药物涉及的适应症类型
在本月上市的药品中, 值得关注的是美国吉利德科学（Gilead Sciences Inc）的Gescovy、诺华的Omalizumab以及百时美施贵宝的Nivolumab和强生的Selexipag
本月，吉利德的另一款艾滋病治疗复方药物Descovy在韩国上市。Descovy是吉利德原研的一款核苷逆转录酶抑制剂类抗艾滋病药物，为二合一复方制剂，主要成分是恩曲他滨（emtricitabine）和替诺福韦艾拉酚胺（tenofovir alafenamide）。Descovy于2016年5月在美国首次上市，此后在德国等欧盟地区也获批上市。2016年Descovy的销售额近3亿美元，预计到2013年将达到32亿美元以上。
Omalizumab是美国基因泰克公司（Genentech）原研的一款免疫球蛋白E拮抗剂类抗炎药物，主要用于治疗肾炎、哮喘、荨麻疹、系统性肥大细胞增多症以及皮肤肥大细胞增多症等免疫系统疾病。2003年3月基因泰克首次将Omalizumab推上美国市场，用于治疗哮喘，此后诺华进一步将其在欧美以及东亚地区很多国家上市。本月Omalizumab治疗荨麻疹的适应症在加拿大获批上市。上市十余年来，Omalizumab的市场销量稳步提升，目前已经进入稳定阶段，2016年其全球市场销售额在23亿美元以上。
此外，部分本刊近期曾经报道的重磅药物的研发上市在本月又有了新的进展。百时美施贵宝的Nivolumab转移性膀胱癌适应症继2月在美国上市后，本月在欧盟也获批上市。强生将日本新药株式会社原研的治疗肺动脉高压的重磅药物Selexipag在加拿大、德国、法国、日本、荷兰和美国成功上市。
2. 全球药物临床试验情况
本月，全球共有6085项药物临床试验对进展数据进行了更新。这些开展临床试验研究的药品针对最多的适应症为肿瘤转移，药物作用的靶标机制涉及最多的为程序性细胞死亡蛋白1抑制剂，其中原创性药物临床试验研究所针对最多的适应症为晚期实体瘤。
图3 本月全球开展临床试验涉及的主要适应症
图4 本月全球开展新适应症临床试验涉及的主要适应症
图5 本月全球开展临床试验涉及的主要靶点
【聚焦中国】
1. CDE受理量小幅下降
本月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）共受理新药申请47项，其中上市申请7项、临床试验申请40项，涉及22家企业，其中1类新药申请22项。
图6 本月CDE新药受理情况
按CDE受理新药的地区分布，江苏省16项，北京市和浙江省各6项。
图7 本月CDE受理新药的主要地区分布
2. CDE审批量持续回升
本月，CDE共完成新药审批173项，其中上市审批12项、临床试验审批161项，涉及81家企业，其中1类新药审批37项。
图8 本月CDE新药审批情况
按CDE完成审批新药地区分布，山东省40项，江苏省38项，浙江省20项。
图9 本月CDE完成新药审批的地区分布