ABCDEF洁净区级别的划分

2017年05月09日 08:20 制药GMP工作室

最近又学习了几条法规：

1、非无菌原料药精制、烘干、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

2、中药提取、浓缩、收膏工序敞口操作的应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应。（我个人一直认为按照D级区要求设置或者按照一般控制区+层流保护就足够了，说实话，真的问题不大）。

3、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成（个人认为：对于最终灭菌、非最终灭菌的中药注射剂，可以无菌过滤的和不能无菌过滤的，是否密闭操作，还是要区别对待，也不能一概而论，要看后段工序能不能有效出去污染物！）。

4、一般情况下，普通的非无菌制剂药品的生产，生产环境也应当按照D级洁净区的要求设置。

大家一直对于“按照D级洁净区的要求设置”概念比较模糊，很多人一直在问“这样的洁净区到底怎么设置？”“D级区环境监测怎么做？”“是否要监测动态非活性粒子？”“是否要监测微生物？”总之，都没有明确的法规指南要求，需要自己风险评估。

2016年5月，WHO公布了一份指南草案，其中定义了“洁净级别从A、B、C、D延伸到E、F级”，对非无菌制剂的洁净环境微生物标准进行了规范。

非无菌药品生产环境浮游菌标准

大部分非无菌制剂产品的生产环境都可以在静态条件下测试0.5um和5.0um粒子达到ISO14644-1 级别8或者D级，但是实际上对于非无菌制剂产品的生产环境，洁净度并不需要这么定义。

必须根据风险评估来决定房间所需的洁净度条件和验证的程度。

也就是说非活性粒子的可接受标准，仍然可以经过风险评估来自行确定，并不需要严格符合D级区的要求。

经过风险评估，房间洁净度和环境条件一经确定，这些条件应该被确认或者验证。

换气次数应能够满足“洁净度要求”和“自净要求”，但是D级区及EF级区“自净时间”通常没有测试的必要。

循环系统的新风比不应该被任意调整，应依据如下标准设定：

1、充足的新风以补充从设施中的泄漏和系统的排出。

2、充足的新风来满足国家建筑规范（取决于人员密度）。

3、充足的新风达到控制气味的要求。

4、充足的新风来提供必要的压差。

这时候我就在想，如果指南草案可以更清晰的规定“E级区”“F级区”的“推荐换气次数、静态非活性粒子、动态非活性粒子、静态浮游菌沉降菌表面菌、动态浮游菌沉降菌表面菌……”，那么对于绝大多数“选择困难症”患者来说，是不是更好啊？

老是让大家自己风险评估、自己规定可接受标准，很多人一直要问“为什么？”“依据在哪里？”“出处在哪里？”，真的能把人逼疯啊……

蒲公英第九届（广州）年会报名中！

请点击阅读原文下载报名表！