「优先审评」下的药审速度 ——最快审批仅需17天

CFDA在2016年2月26日发布了一则《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）的公告（点左下角“阅读原文”可查看），标志着「优先审评」制度在国内正式落地，因此2016年也被称为「优先审评」元年。

截至2017年5月30日，CDE先后公布了18批拟纳入「优先审评」的药品名单， 共涉及243个受理号，最终有215个受理号被纳入优先审评。

 

「优先审评」制度的实施已经1年有余，大家不禁会问，获得优先审评的品种结局如何？这些品种的审批速度快了吗？本文主要尝试从这一角度解答一下。

优先审评品种的审批完成情况

 

根据《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。新药新药临床试验申请、新药生产注册申请、仿制药注册申请自列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。

在CDE发布的18批优先审评名单中，前10批基本都已经审批完毕，不过专利到期品种（2016-3-5公示）、首仿品种（2016-7-21公示）的审评完成率为21%和36%，明显不及其他批次，提示这类品种的优先审评资格认定具有一定的复杂性，CFDA在审评审批时也更加谨慎。

CDE公示的18批「优先审评」品种的审批进度

注：审批完成情况的统计日期为5月24日。

获批上市的优先审评品种

截止5月24日，已有19个药品借助「优先审评」上市，其中进口品种占63%。这些上市产品从公示获得优先审评资格到CFDA批准发件，最快只需21天（见：重磅！阿斯利康AZD9291国内获批，创进口药上市速度记录！），最长需要324天。

优先审评品种获批上市的时间（天）

注：广生堂替诺福韦目前处于制证完毕-待发批件状态，此次按照待发批件状态时间计算； 2，红色代表新增适应症

在优先审评的政策红利释放之后，首个上市的国产药品是成都苑东的枸橼酸咖啡因注射液；首个上市的进口药品是罗氏的托珠单抗注射液，新增了全身型幼年特发性关节炎的适应症。这两个药品均属于儿童用药范畴（相关阅读：冷眼相看！一份儿童药清单引发的思考）。

临床申请的审批情况

 

从临床阶段的优先审评品种的审批情况来看，从公示到发件历时最短的是北京凯因的KW-136胶囊，仅17天；最慢的是香港吉立亚来迪派韦索磷布韦片，约361天。临床申请纳入优先审评后，审批平均耗时大约150天。

临床申请的审批时间（天）

  

优先审评受益最大的企业

 

从企业角度看，恒瑞、齐鲁、艾伯维、勃林格殷格翰、拜耳、BMS、正大天晴是优先审评制度实施后受益最大的企业。

优先审评受益最大的企业

恒瑞除了自身研发实力不俗外，在利用国家鼓励政策方面也不手软，儿童药、美国上市同步申请在国内上市、首仿品种、专利到期品种多管齐下，目前其优先审评品种中卡泊芬净已经获批上市。齐鲁制药进入优先审评的主要是首仿品种，吉非替尼首仿已获批上市。艾伯维、BMS主要抓住了丙肝药物机遇。正大天晴则是在创新药、首仿药两头发力。