【722风暴两周年】尘埃基本落地，重新出发

2017年07月22日 22:16 思齐俱乐部

专栏作者/曹典君

一本正经吐槽的医药行业君，擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。

这两年本君一直在跟踪药物临床试验数据核查的结果，来纪念1622个受理号，借用鲁迅先生《为了忘却的记念》——“这并非为了别的，只因为两年以来，悲愤总时时来袭击我的心，至今没有停止，我很想借此算是竦身一摇，将悲哀摆脱，给自己轻松一下，照直说，就是我倒要将他们忘却了”。

2015年7月22日，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，此举连同CFDA《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，可视为药品医疗器械审评审批制度改革的开篇，最终的目标一切都为了“全面提高药品质量，鼓励药物创新“。

时隔两年，CFDI发布《药物临床试验数据核查阶段性报告（2015年7月-2017年6月）》回顾两周年工作，截止到 2017 年 6 月底，总局共发布 7 期公告，决定对2033 个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。其中，申请减免临床试验等不需要核查的注册申请258 个，占 12.7%，即原本不需要核查企业还要自证的有12.7%，这258个中208个来自2015年117号公告。申请人主动撤回的注册申请 1316 个，占 64.7%。

吐槽：究竟有多少药品获批了

药物临床试验数据核查的数据公布是本君一直想吐槽的点，以2015年117号公告为例，公告公布主动撤回的受理号905个，还有317个主动撤回未公布，按理来说，主动撤回的公告数应为1222个，CFDI本次公布的撤回药品注册申请数为1210个，多出来的12个究竟是公告公布重复公布呢，还是317个中有免临床的数据呢？公告2015年第169号所公布的申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，CFDI本次数据更新为208个，多出的15个又是怎么回事？

表1 药物临床试验数据自查核查品种情况

数据来源：CFDI

药物临床试验数据核查中最神秘的数据莫过于究竟有多少产品能熬过CFDA的核查，此数据至今没有官方数据，只有来自各大自媒体的破解数据。从表1可知，现在只剩下2个品种没核查了，这意味着该批的基本都批了，尘埃基本落定。

在已核查的313个药品注册申请中,有 38 个注册申请的临床试验数据涉嫌数据造假总局已发布公告，对其中 30 个注册申请作出不予批准的决定，并对其中涉嫌数据造假的11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查。其余 8 个注册申请的核查资料正在按程序处理。好吧，还有8个产品后续要进入黑名单，关联医疗机构又要牵扯多少在申报的项目，一切尽在不言中。

默哀：不变者死？

临床自查核查将排队积压生产的项目一下打得个七零八落，无论撤回是否一种优雅的自保方式，撤回企业曾为申报药品所付出的成本大多数是“沉没”在政策门槛低突然提高之中。能自救或者不顾一切挽救的项目，都是基于企业战略和项目质量下所做的考量。

对于CFDA而言，撤回的品种意味着他们工作量的减少，“加快审评审批“工作完成进度条向前迈进的一利好信息。值得注意的是，药审中心2016年度工作总结和2017年度工作部署暨表彰先进会议中，将简易批临床和BE备案的仿制药临床后的报批生产、临床核查撤回完善后重新申请上市品种的批生产、仿制药质量和疗效一致性评价和生产工艺备案后的大量补充申请比喻为“四只大老虎”。这说明CFDA还是很担心已撤回的1316个品种“反扑”重新申报回来。

实际上CFDA是多虑了，这两年“两票制”、“营改增”、医院药占比的严格考核已经让大部分药企的销售增长压力山大，一致性评价和生产工艺核对这些项目都是钱钱钱，钱要花在刀刃之上，大多数企业短期内更愿意花钱保企业现金流的产品做一致性评价。于是当年靠卖临床批件发财致富的CRO公司转型做一致性评价项目公司并拓展到临床试验项目外包一条龙服务，CMO化工合成则有的转型成一次性参比制剂进口代理公司，CFDA一公布参比制剂就会引起各利益方的哀嚎，囤货囤错公司了囤错产地了要赔了555555555~

化学药生产批件收购项目也陷入了行业低潮，化学药生产批件买了还要做一致性评价，不如重新弄个自己申报更快。原料药由于环保法规问题未来成为高门槛，但是哪里的工业园区布局了未来才不会被搬迁谁也没个准信，没有原料供应的制剂工业也是活不长，原料－制剂所形成的上游合作联盟将会形成事实上的垄断，除非发改委跳出来逼原料药厂原料药不能只卖3家制剂厂家。

临床核查让大批首仿药、进口新药的上市时间推迟了2年，2017年闯关成功的产品将会改变目前糖尿病、抗肿瘤药、心血管市场等领域的市场格局。未来产品怎么做怎么选本君听了那么多场行业务虚会后也表示很迷茫，或许all in全部资源国际化西游一遍FDA、EMA后拿个ANDA的批文然后国内等同过一致性评价会是出路？

未来：信息化和人脉的游戏？

对于国内企业来说，全面提高药品质量，鼓励药物创新下未来所选择项目主要就是与国际化质量水平的仿制药和有临床需求的新药项目，这本质上就是和VC行业有点相似，玩的就是信息和人脉。

大多数中小企业以往的研发仿制药和新药的经验和行业知识在新标准下要重新归零，某些过往的经验甚至会是新规则下的阻碍，但人脉积累、沟通能力未来仍有用。

海归的经验、国外的项目短期内会被追捧，语言将会是国内企业对外的通行证也会是项目部门人员的基本门槛。有意思地积累外企研发圈，参加国外行业会议拓展人脉并建立联系会得到意想不到的信息。但这些，都要企业下定决心并烧钱培养新的一批学习能力强职业化人才。