【包材】以临床需求为核心，辰欣PP安瓿家族再添新员

　　随着CFDA正式成为ICH成员，围绕临床使用价值理念、质量体系、技术革新、市场格局等方面未来均会发生巨大改变。生产者、使用者的整体质量意识和产品创新水平都将得到大幅度提高，临床需求层次升级和多元趋势也在促使医药产业链加速供给侧结构性转型步伐。

　　

　　为进一步满足未被满足的临床需求，辰欣药业近期对外宣布，辰欣塑料（PP）安瓿家族再添新成员，包括盐酸氨溴索注射液、氯化钾注射液、葡萄糖酸钙注射液等。截止目前，辰欣药业塑料（PP）安瓿系列已达10个品种共计12种规格。伴随覆盖范围的逐步扩大，塑料（PP）安瓿系列产品将陆续供应临床使用，新技术必将引发传统玻璃安瓿产品市场革新。

　　　　

需求引领创新

　　

　　PP安瓿是由辰欣药业历经4年、投入巨额资金及人力研发生产的新型包材，于2012年9月取得主管部门颁发的一类包材塑料安瓿注册证书（注册证号：国药包字20120432），生产车间于2013年顺利通过GMP认证，实现批量生产，并且该项技术已经获得国家实用新型专利授权（专利号：ZL201020699207.X）。

　　

　　为了更加全面、有效地提高药品质量，辰欣药业申请“一种塑料安瓿注射剂的包装物”获得了国家实用新型专利证书（专利号：CN202295770 U）。该发明实用新型，将PP安瓿注射剂置于包装袋中密封包装，使PP安瓿注射剂不直接暴露于环境中，有效避免了安瓿长期贮存时在易折处沾染灰尘和微生物的问题，从而避免了在折断PP安瓿时微生物落入药品中的情况。

　　

　　此外，该包装形式也为光敏感型、热敏感型等药物提供技术支持，为药品质量提供保障。对于氧气敏感型产品，辰欣药业自行研制生产的PP安瓿外加阻隔袋的包装系统（在PP安瓿瓶的外面套上一层阻隔氧气的外袋），同样成功地克服了PP安瓿瓶透氧性的缺点，使所得产品质量更加稳定，安全性更高。

　　

　　2015年10月，辰欣药业自主研发的“新型注射用PP安瓿及其包装物”项目在中国医药包装协会举办的“2015医药包装新产品新技术项目评选活动”中荣获一等奖。业内专家评价指出，塑料安瓿采用的材料和技术，可以更好地保证水针质量，使临床用药更安全、更方便，顺应了国家对医药包装行业日益严格的监管要求和市场需要。

　　　　

临床优势凸显

　　

　　PP安瓿采用国际先进的“吹-灌-封”三合一技术进行生产，从制瓶、灌装到封口只需要非常短的时间，药液在局部A级洁净风的保护下实施封闭灌装；容器具有重量轻、强度高、生产过程中无任何污染物排放、无颗粒物污染等特点。

　　

　　事实上，由于生产时间大幅缩短，药液被污染几率也随之降低，极大程度上提高了产品的安全性。通过采用医药专用包材制造，PP安瓿理化性质稳定，研究资料表明，聚丙烯和聚乙烯比较适宜作为安瓿的原材料，与聚乙烯安瓿（灭菌温度≤105℃）相比，聚丙烯安瓿软化温度更高(>121℃)，可满足Fo值大于12的产品的终端灭菌要求，提升了药品的安全边界。

　　

　　目前，我国水针主要以玻璃材质为主，由于折断玻璃曲颈时产生大量玻璃微粒，导致药液被不溶性微粒污染，对患者用药安全带来隐患，同时手折玻璃安瓿易造成护士意外伤害，并且玻璃安瓿存在标识不清晰、不便于运输贮存等缺陷。

　　

　　PP安瓿具有化学稳定性强、耐腐蚀、耐药液浸泡等特点，更可避免玻璃安瓿可能出现的表面脱片及析碱问题；聚丙烯中的添加剂无毒，与药液间无理化反应，不吸收药物，对人体也无不良的影响。

　　

　　由于采用塑料材质制造，PP安瓿有着易开启、防划伤、无落屑、防污染的特点，开启时不会产生玻屑和粉尘，有效降低不溶性微粒和细菌污染率，保证临床用药安全；开启时不易割伤手指，有利于医护人员的职业防护和降低医源性感染的发生率。

　　

　　PP安瓿采用的材料和技术，可以更好地保证水针的质量，使临床使用更安全、更方便，将成为小水针包装材料发展的潮流和趋势，并将积极推动我国医药包装行业和小水针行业的健康发展，必将在未来医药领域占领一片新的高地。

■张蓝飞

上周阅读TOP 5

回复“TOP”轻松获取上周最热门文章！，

★更多深度报道见《医药经济报》~