飞检！2家药企GMP证书被收回

证书编号

企业名称

地  址

认证

范围

证书收回日期

收回证书机关

SN20140101

宝鸡汉方国药饮片有限责任公司

陕西省宝鸡市千和工业园周蟠路1号

中药饮片【净制、切制、炮制（炒、蒸、煮、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、煅、烫、煨、制炭、炖、燀）、发芽发酵，含毒性饮片净制、切制、蒸制、炮炙（煮、烫）】

2017年6月6日

陕西省食品药品监督管理局

证书编号

企业

名称

地址

认证

范围

证书收回日期

收回证书机关

SN20160194

陕西龙力药业有限责任公司

陕西省汉中市汉台区宗营镇打钟寺村

中药饮片【净制、切制、炮制（炒、煅、蒸、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙），含毒性饮片的炮炙（蒸、煮、姜汁炙）】

2017年6月20日

陕西省食品药品监督管理局

企业名称

陕西龙力药业有限责任公司

检查单位

陕西省食品食品药品监督管理局药化生产监管处

汉中市食品药品监督管理局药化生产监管科

检查日期

2016年6月16日

检查发现的主要问题：

陕西龙力药业有限责任公司在飞检中主要存在以下严重违反药品GMP问题：一是部分中药材和中药饮片未检验；部分中药材和中药饮片含量测定的高效液相色谱图存在套用图谱；实验室高效液相色谱仪等精密仪器均未开展计算机化系统验证，未设置系统管理权限；未见对照品领用及使用台账。

二是企业未建立原辅料及成品出入库台账，产品无法追溯；

三是部分在产品种未进行工艺验证；留样数量与生产批次量不符。

四是在企业检验室高效液相色谱仪连接电脑中发现2套中药饮片成品电子账，其中有141批次中药饮片均无批生产记录和检验记录，企业声称以上141批次中药饮片系与中药材经营商联合经营期间生产，因以上中药饮片临近复验期，企业修改了生产批号和生产日期，并将此141批次中药饮片拆包后交付中药材经营商锁春海、柴大民，具体拆包后的中药饮片销售流向不清。

处置措施：1、鉴于该企业不符合药品GMP要求，省局已收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：SN20160194），并予以公告。2、对企业与个人联合经营等涉嫌违法生产销售中药饮片的线索，省稽查局正在进一步查处之中。