【干货 】骨科植入类医用耗材领域的投资机会
今日，骨科植入类医用耗材龙头－大博医疗（002901）登陆深交所，现在我们来挖掘一下行业的投资机会。
医疗器械行业背景
医用高值耗材行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，产品综合了医学、材料科学、生物力学、测试分析、表面技术、机械制造等多种学科及技术。医用高值耗材尤其是骨科植入性耗材的技术门槛较高，新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。
近年来国家对医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持力度，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强。国务院办公厅于2015 年发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，明确要求加快医疗器械转型升级，发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品。
近几年，随着经济发展和我国居民医疗消费的增长，我国医疗器械工业销售收入也保持较快增长。我国医疗器械市场工业销售收入由 2010 年的 1,141 亿元上升至 2015 年的 2,382 亿元,复合增长率达到 15.87%。预计未来 5 年我国医疗器械行业将保持较快的增长速度。
骨科植入类耗材行业的基本情况
骨科植入类耗材属于 III 类医疗器械，其安全性、有效性必须严格控制。由于骨科植入类耗材价格高且为一次性使用，在市场中通常被归入“医用高值耗材”范畴。
我国骨科植入类医用耗材市场分为四大类，除运动医学类产品以外，创伤类、脊柱类和关节类是最主要的骨科植入类耗材。与关节类产品占据全球骨科植入类耗材市场主要市场份额不同，我国骨科植入类医用耗材市场的最大类别是创伤类，其 2015 年的市场份额为 31.12%。这一市场特征主要由我国骨科植入耗材市场尚未发展成熟造成。
得益于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程加速和医疗需求不断上涨，我国骨科植入类医用耗材市场的销售收入由 2010 年的 72 亿元增长至 2015 年的 164 亿元，复合增长率高达 17.90%。
2010 至 2015 年，创伤植入类耗材市场的销售收入由 24 亿元增长至 51 亿元，复合增长率为 16.41%，略低于骨科植入类耗材市场的整体增速。创伤类相关产品的生产技术相对成熟，市场开发较充分，是我国骨科植入类医用耗材市场最大的细分类别。
2010 至 2015 年，脊柱植入类耗材市场的销售收入由 20 亿元增长至 47 亿元，复合增长率为 18.57%，高于骨科植入类医用耗材市场的增速。
2010 至 2015 年，神经外科类植入性耗材市场的销售收入由 13 亿元增长至 26 亿元，复合增长率为 14.01%。
随着我国居民消费能力的提高、国内医疗保险制度的完善、临床医生治疗水平的整体提升，我国脊柱类和关节类耗材产品的市场份额将进一步提高。
行业经营模式
1、行业与上下游行业的关联性
医用高值耗材行业主要原材料为医用金属材料及医用高分子材料。医用高值耗材多是植入人体的高风险医疗器械，优质的原材料能极大的提升植入产品的安全性和有效性，因此对原材料的要求较为严格。
目前国内外优质的植入级原材料供应商数量相对较少，该类经销商通常愿意与规模较大的医用高值耗材厂商合作。国内较为知名的 医用金属材料供应商有西安赛特思迈钛业有限公司、宝钛集团股份有限公司、沈阳金属所、宝鸡鑫诺新金属材料有限公司、东莞市诺德金属科技有限公司等，国际上较为知名的医用金属材料供应商有美国 Carpenter 公司、美国 Allegheny 公司等,医用金属材料的供应较为充足。
医用高值耗材行业的下游行业为医疗器械经销商及国内外各级医疗机构和患者。国内外均有较多数量的医疗器械经销商，因此该行业有一定的竞争强度，产品质量优秀、有一定知名度的生产厂商对下游的医疗器械经销商有一定的定价权。
2、行业特有的经营模式
医用高值耗材行业一般均通过经销商进行经营销售活动，即生产厂家对经销商的资质和能力进行筛选与审查，在确定经销商资格后签署销售合同，并根据合同约定将产品销售给经销商。经销商购买产品后产品的所有权即发生转移，再由经销商将产品最终销售给医疗机构。生产厂家为了防止经销商进行跨区域的“窜货”，一般还会对经销商的覆盖区域和医院进行授权。医用高值耗材的终端用户主要是全国各级医院及医疗机构，有着数量多、分布广的特点，生产厂家难以全部覆盖。因此，在行业发展的过程中形成了生产厂家专注于产品研发、生产以及产品培训和技术支持，经销商注重销售与服务的专业化分工。因此，经销商除了具备一定的资金实力和营销能力外，还需要具备一定的专业技能，以便为医院及下级经销商提供培训、推广及售后服务。
行业特点与发展趋势
1、发展历史较短、规模企业较少
国内医用高值耗材行业发展历史仅有 20 多年时间，以骨科领域来看，目前国内骨科医疗器械的生产企业已经具备一定的生产能力，产品基本上能够覆盖各类型的骨外科疾病，在关节重建器械、创伤及固定骨科医疗器械、骨外科手术器械及脊柱固定器械等领域都有一定发展。然而，国内骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，市场支配力有限，并且只有一小部分拳头产品。
目前国内骨科植入类耗材生产厂家约 130 家（数据来源：CFDA 南方医药研究所），收入规模超过 1 亿的不超过 10 家。单从企业规模来看，我国骨科行业目前仍处于相对初级的阶段。同时由于在假体材料、假体形状设计、手术定位器械精确度、关节表面光洁度、骨水泥性能及与骨的接触面的处理等技术上与进口产品尚有差距，因此国内厂家的产品主要集中在创伤和脊柱类产品。
2、竞争格局分散、行业整合趋势明显
由于我国医用高值耗材及骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，因此行业竞争格局相对分散。2015 年，我国骨科植入类耗材行业前五大企业的市场份额合计为 45.39%，行业集中度不高（数据来源：CFDA 南方医药研究所）。尽管我国骨科植入类耗材行业的集中度不高，但是市场主要参与者纷纷通过兼并收购的方式进行整合，强生于 2012 年正式收购辛迪思，2013 年初强生和辛迪思在中国的子公司整合完毕，合称 DePuySynthes，史赛克于 2013 年收购创生医疗，美敦力于 2012 年收购康辉医疗，行业整合趋势明显，为行业内已经具有相当规模的企业提供了发展机遇。
3、外资品牌主导市场
医用高值耗材生产企业“数量多、规模小”现象严重，导致了我国相关产品在参与市场竞争时被国际厂商的产品排挤的现象较为突出。同时，由于缺乏广泛合作，也导致了我国医用高值耗材行业发展不平衡，缺乏强硬的竞争能力。就销售额而言，目前国外厂商产品在国内占据较大优势，国外知名企业凭借其技术性能和质量水准在高端市场上竞争优势明显。
2012-2015 年我国骨科植入类耗材市场中跨国企业与国内企业的市场份额
4、进口替代已成趋势
在行业技术不断创新、国内企业自身技术、工艺及研发能力不断提升的背景下，我国医用高值耗材行业国产化的进程已经开启，部分细分领域如骨科创伤类及脊柱类植入耗材逐渐开始实现进口替代。随着行业技术创新和技术层次的不断提升，国内医疗器械产业逐渐向价值链的高端环节转移，高端医疗器械领域的国产化面临突破，未来进口替代将成为国内医用高值耗材企业获得高速增长的主要机会。另一方面，进口医用高值耗材价格昂贵，对医保支付及患者经济负担造成了巨大的压力。随着本土企业的逐渐壮大，政府也开始积极推行医用高值耗材的进口替代。
除了以上政策，我国的医疗保障报销制度对医疗器械的发展也有重要影响。与药品不同，由于医疗器械的品种多样、原材料不一，难以进行系统的归类和对比，我国没有推出医用高值耗材的报销指导目录（药品则有医保目录、基药目录等）。在医保控费收紧的大环境下，各级医院都有控费的压力，选择价格较低的优质国内产品成为趋势，利于国内企业的产品销售。
行业中的主要竞争者
1、强生（Johnson &Johnson）
强生公司是一家业务具有很强综合性、分布范围广泛的健康护理产品制造商和服务商，为消费品、制药以及医疗器材和诊断产品的市场提供全面的产品和服务。强生公司 2016 年度销售收入为 718.90 亿美元，其中医疗器械的销售收入为 251.19 亿美元，其中骨科医疗器械的销售收入为 93.34 亿美元（数据来源：强生公司 2016 年年报）。强生旗下的骨科医疗器械主要是辛迪斯品牌（Synthes），辛迪斯是世界上最大的骨科医疗器械设备商，被强生于 2011 年收购。
2、史赛克（Stryker）及旗下创生医疗
史赛克公司是全球最大的骨科及医疗科技公司之一，在全球有 14 个生产研发及销售分部，员工超过两万七千多人。产品涉及关节置换、创伤、颅面、脊柱、手术设备、神经外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微创手术、导航手术、智能化手术室及网络通讯、生物科技、医用床、急救推床等。由于业绩良好，史赛克公司分别被美国著名的《财富》杂志及《Business Week》评为财富 500 强公司及全美 50 大医疗公司之一。史赛克公司 2016 年度销售收入为 113.25 亿美元，其中骨科医疗器械（不含脊柱及神经技术类）销售占比达 39%，脊柱及神经技术类器械占比为 18%（数据来源：史赛克公司 2016 年年报）。
2013 年，史赛克收购创生医疗器械（中国）有限公司。创生医疗前身为武进县牛塘镇常州第三医疗器械厂，始建于 1986 年，总部位于江苏常州，在被史赛克收购之前，是中国骨科行业的主要企业之一，拥有创生及奥斯迈两个品牌。创生医疗的产品线涵盖骨科创伤及脊柱产品，创生医疗获得了 CE 认证，及 ISO13485 体系认证。创生医疗拥有 1,200 多名员工，销售网络包括 460 多家经销商，覆盖全国 3,000 余家医院。
3、美敦力（Medtronic）及旗下康辉医疗
美敦力公司是一家全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。美敦力公司 2016 财年（美敦力公司每个财务年度截止日为 4 月的最后一个周五，其 2016 财年为 2015 年 4 月 24 日至 2016 年 4 月 29 日）的销售收入为 288.33 亿美元（数据来源：美敦力公司 2016 年年报）。 2012 年，美敦力公司收购常州市康辉医疗器械有限公司。康辉医疗是一个集研究、设计、加工、制造、经营销售二、三类矫形（骨科）手术器械的专业化企业，总部位于江苏常州，在被美敦力收购之前，是中国骨科行业的主要企业之一，拥有康辉及理贝尔两个品牌。康辉医疗的主导产品涵盖骨科创伤类、脊柱类和关节类产品等。
4、山东威高骨科材料股份有限公司
山东威高骨科材料股份有限公司是威高集团有限公司旗下的骨科板块公司，威高骨科专注于研究、开发、生产及销售脊柱、创伤及关节骨科植入物，是国内骨科医疗器械领域的领军企业之一，在创伤和脊柱领域均占有一定的市场份额。2015 年销售收入为 6.70 亿元。
5、天津正天医疗器械有限公司
公司是纳通医疗集团旗下专业从事骨科医疗器械研制、生产、经营和服务的综合性公司。天津正天成立于 1995 年，前身为天津市华北医疗器械厂，其产品线涵盖了骨科创伤、脊柱及关节等领域。天津正天按照 ISO9001-2008 和 YY/T0287-2003 标准建立了完善的质量管理体系，并已通过了相应的质量体系认证。 6、江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司成立于 2005 年，是集开发、生产制造、经营销售三类植入材料及人工器官、二类矫形外科（骨科）手术器械的专业生产企业。艾迪尔的主导产品有：髋关节假体、骨水泥、钛网、椎体融合器、脊柱内固定、交锁髓内钉、解剖型接骨板、金属接骨板、金属接骨螺钉、金属股骨颈固定钉和捆绑丝等系列外科植入器材及人工器官以及相配套的专用手术器械包。艾迪尔公司拥有完善的管理体系，先后获得 ISO9001:2000 和 ISO13485:2003 质量体系认证和 CE 认证。 2013 年，艾迪尔被上海凯利泰医疗科技股份有限公司（SZ:300326）收购。
7、北京市春立正达医疗器械股份有限公司
春立医疗（HK:1858）是中国领先的骨科医疗器械公司之一，专注于骨科医疗器械的研发、生产及销售，产品包括关节假体产品及脊柱产品。春立正达是中国关节假体领域医疗器械注册证最为齐备的企业之一，涵盖肩、肘、髋及膝四大人体关节假体产品，其脊柱产品为脊柱内固定系统的全系列产品组合。春立正达以中国为主要市场，建立的经销网络遍布中国各省份、直辖市及自治区，并以海外经销商或 ODM 及 OEM 模式出口产品至海外市场。春立正达的产品以人工关节假体为主，其销售收入中约有 70%来自于标准关节假体产品，20%来自于定制关节假体产品，10%来自于脊柱类植入耗材产品。
8、普华和顺集团公司
普华和顺（HK:1358）是国内领先的医疗器械公司之一，专注于中国医疗器械市场中高增长及高利润率的板块，现业务包括再生医用生物材料、高端输液器和骨科植入物产品的研发、制造及销售。普华和顺的产品以输液器产品为主，其销售收入中约有 50%来自于输液器业务， 30%来自于再生医学类产品，20%来自于骨科植入耗材产品。
9、苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司
公司是一家中外合资的骨科医疗器械生产企业，是中国医疗器械协会以及中国医疗器械研究所骨科主任委员会成员之一。该公司现占地面积 23000 平方米，其中建筑面积 2 万平方米。该公司拥有一流的产品生产技术和工艺装备，是全国首批通过中国医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械 GMP）模拟试点检查的单位之一，并先后通过了 ISO9001:2008 及 ISO13485：2003 质量体系认证、挪威船级社的 CE 认证。苏州欣荣主要生产髋关节假体系列、脊柱内固定器系列、带锁髓内钉系列、螺纹型接骨板螺钉系列、镍钛记忆合金环抱器系列和金属接骨板、钉、针系列，以及与上述产品配套的专用手术器械系列。
10、上海浦卫医疗器械厂有限公司
公司始建于上世纪八十年代，是专业从事骨科医疗器械生产、销售一体化高新技术企业。该公司生产的骨科植入物产品有两千多种，主要产品有：骨科基础器械类、人工骨关节类、钢板螺钉类、金属髓内针、交叉髓内钉、脊椎矫形类、各类内固定器材及安装工具、外固定器械，成套骨科器械、康复系列等，并为各医院定制各种特殊规格的器械及各种规格的内固定器材。上海浦卫已通过了ISO9001 质量管理体系（GB/T9001-2000《质量管理体系要求》； YY/T0287-1996《质量体系—医疗器械--GB/T9001-ISO9001 应用的专用要求》，并获得国家食品药品监督管理局的"生产植入物生产实施细则 "的验收，验收等级为 A 级。
11、北京蒙太因医疗器械有限公司
公司成立于 1998 年，是以研发、制造、销售人工关节为一体的专业公司，蒙太因被北京市科学技术委员会批准为“高新技术企业”，蒙太因目前的产品主要包括：人工髋、膝关节产品系统及其手术器械。 2010 年 12 月 20 日北京蒙太因医疗器械有限公司被美国捷迈公司收购，成为捷迈公司旗下在中国的全资子公司。
12、北京爱康宜诚医疗器材有限公司
公司创立于 2003 年，该公司主营业务为骨科内植入物行业和 3D 打印技术在骨科中的应用，侧重于人工关节内植入物产品、辅助器械及新兴技术在相关领域应用的研发、生产和销售。截至 2016 年,累计已超过 25 余万套爱康医疗人工关节产品应用于临床，产品远销到欧洲、东南亚、中东、非洲、南美洲等地区。
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