药品管理法修正案（征求意见稿）你不可不知的四大变化

2017年10月25日 10:45 飞易达医药

国家食品药品监督管理总局公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》（以下简称“《意见稿》”）意见。笔者认真学习此份文件后，认为有以下四个方面，值得业内人士关注：

1、明确上市许可持有人的责任

《意见稿》第一条开门见山，直接阐述了责任主体：国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。

药品上市许可持有人制度，是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。而根据有关政策，持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。有关专家表示：“药品上市许可持有人制度是当前国际社会普遍采用的重要制度，这个制度的核心就是鼓励药品研发创新，调动各方面的积极性。同时，这项制度也可以优化资源配置，避免企业大而全、小而全，抑制低水平重复建设。”

2、建立检查员制度——一道安全防护的“铁闸”

《意见稿》第六十四条指出，国家建立药品职业化检查员制度。检查员应当具备药品法律法规和专业知识，考核合格后方可从事检查工作。国务院药品监督管理部门对药品职业化检查员实施分级管理，建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制。

笔者判断，通过设置检查员制度，将会为有关部门在广大的医药市场一线层面掌握真正的第一手资料。尤其是在药品注册阶段和药品生产质量管理规范跟踪检查阶段中，检查员的作用无疑于就像一道道安全防护的铁闸，将在严把质量关、确保生产过程持续合规等方面，发挥过滤器与压舱石的作用。

3、简化行政审批，更加透明规范。

《意见稿》指出，国务院药品监督管理部门应当自受理新药临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意开展临床试验；逾期未通知的，申请人可以开展临床试验。开展新药临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理。研制与已上市原研药品或者参比药品安全、质量和疗效一致的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定开展药学、药理、毒理等研究；需要开展生物等效性试验的，应当报国务院药品监督管理部门备案。

同时，《意见稿》第十条还强调：药品生产应当符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》建立健全质量管理体系，保证生产过程持续合规。文件中删除了按《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行认证的环节。第十六条中，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。同样删除了按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行认证的环节。

不难看出，随着产业管理水平、质量意识的提高，简化行政审批，进行简政放权，将极大地降低了企业运营成本，有效激发医药产业活力。尤其是一旦取消GMP认证，并不意味着药企生产门槛的降低，相反，药品质量标准还要持续提高，对生产将面临更加频繁和严苛的检查。

4、法律责任更加明确，处罚措施更加严厉。

《意见稿》从第七十三条一直到一百零三条，四千余字，突出强调了法律责任的相关内涵。其中，第九十四条格外引人关注：药品上市许可持有人违反本法第三十二条规定的，处十万元以上的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿，直至撤销药品批准文号；构成犯罪的，依法追究刑事责任。看到了吧，如果违反第三十二条（药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，具备质量管理、风险防控、持续研究、责任赔偿等能力，对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任），那么，处罚直接设置下线不设上线：十万元起步，上不封顶。从研发、生产、销售直接一条龙式负责到底。毕竟药品质量是人命关天的头等大事，设置此红线也是为消费者身体健康提供法律保障，值得赞许。

（本文转自新浪医药新闻作者：新浪医药新闻）

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