对新药品管理法的一些思考……
今天早上的微信朋友圈正如昨天张总预期中的一样被国家的新法规刷屏了。新的法规出台意味着更加与时俱进，本应该怀着激动的心情，但是和业界很多人一样我们的心情都是疲惫的，在国家深化医疗改革的大背景下总局最近几年密集出台了诸多法规、指导原则等，对于企业来说如何消化理解、如何有效运用，这些法规、指导原则是否在监管部门的层层传导下出现偏颇却很少得到应有的关注，这些要求的实施主体应该是被监管集体，但是信息资源掌握量最贫瘠的同样也是被监管集体，在密集的信息覆盖下是我们不堪重负的身躯和企业微薄的利润，以至于很多时候我们都是在囫囵吞枣，根本无法详尽的理解。
真心的希望国家能够开展更多切实有效的免费巡讲，更好的帮助企业认识、认知这些信息，统一标准避免出现误区，也为企业减少了很多四处参加培训浪费的经费。
其实细看今天的新药品管理法，和生产企业关系最大的就是取消GMP认证和上市许可持有人制度，对于上市许可持有人制度本人知识有限不敢妄加评论，想和大家探讨的就是取消GMP认证对于生产企业意味着什么，本次变化对于企业看得到的福音是我们可以有效的节省因GMP认证所耗费的人力、物力和金钱，这对于成本日益看涨的企业不可不说为快事一件，但是事情真的就这么美好吗，答案肯定不是。
多年前我们探讨的GMP常态化现在对于多数企业来说已经基本实现，那么取消GMP认证就意味着飞检常态化时代已经开启，《中华人民共和国药品管理法》修正案（草案征求意见稿）有关情况的说明中明确提到，在第八章“药品监督”中增加一条，规定国家建立药品职业化检查员制度，检查员应当具备药品法律法规和专业知识，考核合格后方可从事检查工作；国务院药品监督管理部门对药品职业化检查员实施分级管理，建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制，请各位注意这里用到了“职业”二字，说白了那就是以后会有一群以检查监管为生存技能的专业群体，他们再也不是各地市的临时抽调、科室人员的兼任管理，对于企业来说这种新模式的到来意味着企业发展要进入高人力资源成本时代，面对常态化的飞检我们需要更多更专业的人员坚守在本职岗位上，这是企业规避生存风险无法回避的课题，希望本文能给那些抱着怀旧思想的企业带来警示，正视即将到来的新时代。
文章来源：蒲公英 作者：王兴来
原标题：新药品管理法带给我的思考
图片来源：百度图片
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