2017年12月29日，CFDA药品审评中心公布第一批通过仿制药质量与疗效一致性评价的名单，共有13个药品的17个品规品种发布，注定让2018年以“一致性评价里程碑”的方式被铭记。这场从2012年2月13日在中国制药行业的改革，至此有了实质性的进展。

 

有专家估计，在289个待评价品种中，不合规自动弃权者占38%；最终成功跨越门槛、完成评价的品种为40%，近120种，而其余合格药品都要在今年内产生，可谓时间紧迫、形势严峻。能否通过一致性评价，除了要有资金实力外，能否在技术上过关是关键。随着参比制剂的明确，体外溶出和BE临床的进行，目前新遇到问题集中在从实验室到大生产的放大过程中，如何成功再现小试的实验结果。 再有，CFDA 2016 年第 106 号公告也提到：自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。通过仿制药质量与疗效一致性评价的产品，将面临如何在不扩产情况下，扩充产能的问题。

 

为解决当前一致性评价从实验室到大生产以及快速扩充产能的问题，国药励展邀请审评专家、CRO企业、固体制剂设备、原辅料、医药包装企业，邀请两位有20年以上药厂生产经验的实战派专家，在交流会的第二天，在中试车间，通过现场演示，为企业研发团队提供真实场景下的放大解决方案。同时，我们还将邀请药监系统专家，围绕原辅包的关联审评审批政策进行解读，为制剂企业、CRO、原辅包企业和设备公司提供政策解读。 

 

主办单位：国药励展

协办单位：

创志机电科技发展(江苏)股份有限公司，更多企业更新中

会议时间与地点

会议时间：2018年3月

会议地点：常州

参会人员

1)  知名制药企业管理者、总工、研发、注册、质量负责人、一致性评价项目负责人

2)  CRO公司、GCP、高校、科研院所、机构等单位的研发主管、项目负责人

3)  制药原料、医药包装和药用辅料企业的研发、注册、技术、市场负责人

会议主题

会议议程：

1)  一致性评价品种备案情况与项目前景分析

2)  一致性评价工作最新进展和难点解析

3)  一致性评价中工艺放大难点解析

4)  一致性评价中药用辅料对关键数据的影响

5)  医药包装对一致性评价的影响

6)  片剂常用辅料在一致性评价中的应用

7)  国际制药企业仿制药研究思路与反向工程研究

8)  固体制剂车间如何通过自动化改造提升20倍效率

中试车间演示

1)  高速剪切混合制粒及干燥、整粒单元

2)  流化床一步制粒单元

3)  流化床底喷包衣单元

 

报告嘉宾

1)  CDE、中检院、药典委、美国和日本的专家，

2)  有20年以上固体药物工艺开发与生产经验的企业专家

3)  领先的生产设备、包装、辅料供应商

 

报名方式

参会形式：通过以下报名方式完成调研即可报名，名额有限，报满即止。

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联 系 人：

王源 010-84556792 13521472272

卓佳 010-84556655 13801357837

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