新药快讯 | 复宏汉霖实体瘤新药于澳大利亚完成临床试验备案
复星医药
近日，复星医药生物药平台复宏汉霖于澳大利亚卫生部所属的Therapeutic Goods Administration（即澳大利亚药品管理局）完成HLX20（即重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液，以下简称“该新药”）临床试验的备案，该新药主要用于实体瘤治疗。复宏汉霖拟于近期在澳大利亚开展该新药临床 I 期试验。
截至2018年6月4日，于中国境内（不包括港澳台地区）尚无已上市的重组抗PD-L1 全人单克隆抗体注射液。截至2018年4 月，复星医药现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约4,200万元。根据IQVIA MIDASTM 最新数据，2017 年度，重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液于全球销售额约为5.0 亿美元。
复宏汉霖首个产品HLX01（利妥昔单抗注射液，用于非霍奇金淋巴瘤治疗）于2017年10月向CFDA递交新药上市申请（NDA）并获受理，随后被纳入优先审评程序药品注册申请名单。近日，复宏汉霖完成HLX01非霍奇金淋巴瘤（NHL）适应症临床Ⅲ期试验，有望打破国产单抗生物类似药零的突破，为患者提供质高价优的产品。截至目前，复宏汉霖已完成11个产品、16项适应症的IND申报，四个生物类似药产品进入/完成临床三期研究，位于国内同行业领先地位。
复星医药始终将自主创新作为企业发展的源动力，持续完善“仿创结合”的药品研发体系，在中国、美国、印度等建立了高效的国际化研发团队，形成全球联动的研发体系。复星医药拥有国家级企业技术中心，打造了高效的化学创新药平台、生物药平台、高价值仿制药平台及细胞免疫平台。
