FDA批准第10个生物类似物上市：安进$45亿重磅产品的首个生物类似物
医药魔方数据
6月4日，FDA批准Mylan公司Fulphila (pegfilgrastim-jmdb)上市，用于降低中性粒细胞减少的感染和发热风险。Fulphila是FDA批准的第10个生物类似物，也是安进Neulasta (pegfilgrastim，培非格司亭)的首个生物类似物。
FDA批准的生物类似物
Amgen在1991/2/20推出了全球首个重组人粒细胞集落刺激因子Neupogen（filgrastim，非格司亭），迅速被临床广泛接受。2002/1/31，Amgen又推出了全球首个长效G-CSF药物Neulasta，其销售额在第2年便接近短效G-CSF药物Neupogen并成为重磅炸弹，而且市场份额一路攀升，2015年达到峰值47.15亿美元，2017年全球销售额也有45.34亿美元，在全球几乎垄断了长效G-CSF的销售。
安进Neulasta历年销售额（百万美元）
肿瘤放化疗通常会误杀正常细胞或导致骨髓抑制，造成白细胞明显减少，增加患者的发热或感染风险。培非格司亭是一种长效的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，可与粒系祖细胞或成熟中性粒细胞表面的特异性受体结合，促进粒系祖细胞的增殖分化以及增强中性粒细胞的吞噬和杀伤能力。G-CSF除了作为肿瘤化疗的辅助用药外，也常常被用于骨髓移植中造血干细胞的动员和移植后骨髓造血功能的重建，以及改善骨髓发育不良综合征或骨髓增生异常综合征等原因引起的中性粒细胞减少症状。
在此之前，恒瑞研发的「硫培非格司亭注射液」也刚刚被CFDA批准上市。