【化妆品OEM】国产非特殊用途化妆品备案系统即将迎来重磅更新
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为进一步规范国产非特殊用途化妆品备案工作,国家药品监督管理局组织对国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统进行了优化升级,主要涉及以下内容:
企业系统账号冻结功能
☛ 企业预留联系方式或地址不真实、准确,导致备案后检查或日常监督检查工作无法有效开展,系统设置了账号冻结功能。
☛ 检查单位可通过备案信息系统告知栏企业,一个月内主动与检查单位联系,否则可将备案信息系统账号冻结。告知后,系统自动计时,逾期未与检查单位联系的,系统自动冻结该企业的备案信息系统账号,企业登录系统有弹出告知信息。
☛ 自账号被冻结一个月内,企业可向检查单位提交书面说明并申请解除账号冻结,由省级食品药品监督部门根据情况做出是否解除冻结的决定。
☛ 企业逾期未提出申请或省级食品药监管部门不予解除冻结的,该企业已备案产品信息由系统自动清理。
禁用词语审核相关功能
☛ 2017 年各省审核和形成共识的化妆品中禁用词语库,已嵌入备案信息系统,企业在产品名称中使用了该禁词语库中词语时,系统自动给备案审核人员提醒。
☛ 目前备案审核的一项重点内容就是标签上宣传用语的审核,对同一书司不同的人可能有不同的理解,各省以及各个审核人员标准尺度难以统一把握,系统建立了疑似禁用词语反馈功能,产品名称或包装标签上,发现禁用词库之外的疑似语时可以即时反馈。系统定期对审核人员反馈的词语进行汇总、统计、分析。目前,正在研究建立相应的机制,通过系统对反馈的禁用词语,进行集体投票判断。
☛ 产品名称的审核实现了系统自动提醒,但包装上的文字审核,一直是备案审核的最大工作量。系统考虑增加一项企业填报内容一包装文字,系统可以自动进行禁用词语筛选。
委托生产相关功能
☛ 委托生产的产品,委托方首先进行备案,受托方再进行关联备案
① 委托方和受托方均已完成备案的,产品信息对外公示。
② 无受托方完成关联备案的,视为尚未备案完成,不生成产品备案信息供公众查询。
③ 委托方已提交的备案信息,在受托方尚未进行关联备案的情况下,委托方可以进行变更、注销等操作。
☛ 委托双方均可注销已完成备案产品
① 受托方进行产品注销时,备案系统自动给委托方发送受托方进行产品备案注销的信息。
② 受托方完成注销,导致产品没有实际生产企业的情况,系统在“实际生产企业栏”标注信息“实际生产企业已于(注销日期)注销该产品”。
③ 委托方进行产品注销后,状态变为“已注销”。
☛ 已备案产品可变更、增减受托方或由委托生产更为自主生产
① 委托方根据倩况,可对已备案产品变更原有受托方。
② 委托方对已备案产品增加受托方,受托方进行关联备案。
③ 委托方对已备案产品减少受托方,受托方生产相关信息显示注销。
④ 委托方对委托生产变更为自主生产,进行相关的注销功能。
统计分析功能优化
☛ 将区域细化到县级行政区域,对重点地区进区域划分。可根据有需要的省市求单独设置。
☛ 统计时可同时勾选多个条件选项。在统计数据时同时勾选“备案实情况”栏下的“根据地区选择”和“根据时间选择”。
☛ 实现可根据企业名称统计汇总该企业已备案产品数量、备案后检查倩况。
☛ 优化省内各地备案数据统计功能。可查询省内各地区的备案审核平均时限,备案后检查时限等。
☛ 增加数据导出功能。所有统计查询功能增加数据导出功能。
☛ 可以通过原料名称或原料使用目的进行查询。
其他优化功能
☛ 网上产品备案信息显示相关内容
① 以套装形式申报的产品,不同配方能分别显示。
② 备案凭证信息中显示复配原料。
③ 备案后检查,对外展示备案后检查时间和具体的检查客观情况。
☛ 备案审查意见细化分类,设置下拉菜单,退回原因根据产品属性、配方、名称、标签、备案形式等进行问题分类。
☛ 自动识别节假日,不计入5个工作日时限。
☛ 更新系统内限用物质及其限值要求,与《 化妆品安全技术规范 》(2015版)相符。
☛ 自动识别新化妆品生产许可证号,对于未换证的企业,系统应不予提交新产品备案。
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本文转自公众号浙里辨妆,有删改