药店店员培训手册之 —— 开办药店涉及的法律法规。
开办药店涉及的法律法规
零售药店涉及的法律法规与所经营的商品品类有关
一、药品经营有关法律法规
（一）《药品管理法》
开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；
2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
3.变质的；
4.被污染的；
5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
6.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
1.未标明有效期或者更改有效期的；
2.不注明或者更改生产批号的；
3.超过有效期的；
4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6.其他不符合药品标准规定的。
第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
（二）《药品管理法实施条例》
《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
1.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
2.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
3.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
4.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
5.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
6.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
（三）《药品经营质量管理规范》（简称GSP）
第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。
（四）《药品广告审查办法》
第二条 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。
非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。
第六条 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。
第七条 申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。
第十五条 药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。
第十六条 经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。
二、《医疗器械监督管理条例》
第三条 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
4.妊娠控制。
第二十四条《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
三、《食品安全法》
第四条 国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。
第二十九条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。
第四十二条 预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：
1.名称、规格、净含量、生产日期；
2.成分或者配料表；
3.生产者的名称、地址、联系方式；
4.保质期；
5.产品标准代号；
6.储存条件；
7.所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；
8.生产许可证编号；
9.法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。
专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签还应当标明主要营养成分及其含量。
第九十二条 被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定做出之日起5年内不得从事食品生产经营管理工作。
四、《化妆品卫生监督条例》
第十条 生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
第十二条 化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。
化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应证，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。
第十四条 化妆品的广告宣传不得有下列内容：
1.化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；
2.使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；
3.宣传医疗作用的。
五、《消毒产品标签说明书管理规范》
第三条 消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容。
第四条 未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
第十三条 卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容：
1.产品名称；
2.主要原料名称；
3.生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；
4.生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
5.原产国或地区名称（国产产品除外）；
6.生产日期和有效期（保质期）/生产批号和限期使用日期；
7.消毒级产品应标注“消毒级”字样；
8.卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。
第十四条 抗（抑）菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十三条规定的内
容外，还应标注产品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌剂，还应标注主要植物拉丁文名称；对指示菌的杀灭率大于等于90%的，可标注“有杀菌作用”；对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7 mm的，可标注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可标注“有较强抑菌作用”。
用于阴部黏膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。
第十五条 抗（抑）菌剂的说明书应标注下列内容：
1.产品名称；
2.规格、剂型；
3.主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名称；
4.抑制或杀灭微生物类别；
5.生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；
6.生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
7.原产国或地区名称（国产产品除外）；
8.使用范围和使用方法；
9.注意事项；
10.执行标准；
11.生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。