【中信医药田加强团队】周观点：看肿瘤用药谁增长最快
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【中信医药田加强团队】周观点：看肿瘤用药谁增长最快？
田加强/陈竹/刘泽序/孙晓晖/王晋阳
抗肿瘤用药历来是药品重磅炸弹的摇篮，也是继抗生素、心脑血管、糖尿病后，国际药企巨头21世纪以来研发投入最大、也最为关注的治疗领域。因此本期周报我们就聊一聊国内的抗肿瘤类用药市场，盘点一下近几年增速较快的明星产品。
我们计算出2018H1国内抗肿瘤用药领域销售额增速排名前20的药品（仅考虑销售额超过1000w的品种），排在前面的产品包括阿比特龙、氟维司群、聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子、吉非替尼等。
从支付端的角度看，纳入全国医保对于产品的放量起到决定性作用。2018H1增速最快的前20个品种中，17个品种是2017年新纳入全国医保（包括2016、2017年医保谈判品种）。同时，通过谈判纳入医保的品种放量速度更快，排名前10的药品中，有8个是谈判品种。考虑到谈判品种平均有40-50%的降价幅度，销售量的增速较销售额更快。
从产品类别的角度看，放量速度靠前的品种中，蛋白激酶抑制剂和单抗数量较多。2018H1增速最快的前10个品种中，蛋白激酶抑制剂和单抗分别有4个和2个，其中多个在全球也是重磅炸弹级别的产品。
从厂商的角度看，放量速度靠前的品种中，外资企业仍占据主流。2018H1增速最快的前10个品种中，有6个是进口药物，且并未有国产仿制药上市。
我们挑选了其中几个放量较快、规模较大的重磅品种，具体分析了这些品种的市场空间和竞争格局。
阿比特龙为CYP17抑制剂，2011年FDA批准其作为二线药物，与泼尼松联用为治疗既往接受含多烯紫杉醇化疗转移去势难治性前列腺癌患者，2012年又批准其用于转移性激素抵抗性前列腺癌（mCRPC）的一线治疗。 2017年全球市场销售额25.05亿美金，2018 H1国内样本医院销售额为1.37亿元，同比+1227.13%，这主要是由于其进入2017年医保谈判目录后迅速放量。阿比特龙美国市场专利保护截止日期为2018年10月，但目前国内尚无其仿制药上市，而仿制申请企业众多，包括齐鲁制药、正大天晴、江西山香药业、成都新越医药、成都盛迪医药、连云港润众制药六家药企，预计首个国产阿比特龙仿制药将于2019年上市。
索拉菲尼是一种多激酶抑制剂，由拜耳与Onyx公司联合开发，是中晚期肝癌标准一线治疗药物。2018 H1国内样本医院销售额为1.52亿元，同比+60.83%，这主要是由于其进入2017年医保谈判目录降价幅度达53%，患者的负担大幅减轻。索拉菲尼专利保护到2020年，目前国内尚无其仿制药上市。考虑到索拉菲尼医保降价明显，渗透率有望大幅提升，预计国内市场峰值有望突破30亿元。
聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子（PEG-rhG-CSF）是rhG-CSF 的长效品种，单词给药时间可以达到10-14天，因此每个化疗周期只需给药一次，较需要每天给药1-2次的rhG-GSF更加便捷。海外市场PEG-rhG-CSF占据主流，2017年销售额达45亿美金，是短效产品的8倍左右。但由于价格较贵，过去国内市场主要被短效产品占据，而2017年全国医保调整中长效GCSF成功纳入，随即销售额实现了高速增长，2018H1销售额3.83亿元，同比+132.24%，其中石药集团和齐鲁制药分别占有一半左右的市场。2018年6月，恒瑞的硫培非格司亭（19K）成功上市，成为国内第三款长效GSCF产品，且临床效果上19K较短效产品（惠尔血）生白效果更佳。考虑到长效产品的售价是短效的2-3倍，我们预计国内PEG-rhG-CSF市场有望达到50亿元。
吉非替尼和埃克替尼均是EGFR阳性肺癌患者的一线用药，凭借价格优势埃克替尼在2012年对吉非替尼实现了迅速替代。但随着两者纳入全国医保和吉非替尼仿制药上市，吉非替尼的负担大幅减轻，销售增速重新提速。2018H1吉非替尼、埃克替尼销售额3.73、1.97亿元，同比+111.11%、+48.46%。未来随着第三代EGFR-TKI抑制剂奥西替尼纳入全国医保后迅速放量和国产PD-1的陆续上市上市，肺癌用药市场有望实现高速增长，但竞争预计也将更加激烈。
注射用硼替佐米是用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的重磅品种，2017年全球市场销售额达23.81亿美金，国内样本医院销售额3.19亿元，预计国内终端规模超过10亿元。2017年硼替佐米纳入医保谈判目录后放量显著，2017、2018H1年样本医院收入增速显著提升（同比+42.81%、+47.18%）。目前江苏豪森、齐鲁制药和正大天晴的硼替佐米仿制药均已获批生产，但市场仍基本被原研药企占据，进口替代空间较大。
贝伐珠单抗（抗VEGF靶点）2017年全球销售额已经突破70亿美元，是转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌等的一线用药。2017年通过谈判纳入全国医保后迅速放量，2018H1国内销售额4.14亿元，同比+51.25%。目前，国内贝伐珠单抗的生物类似物在研企业较多，其中齐鲁制药已经提交了上市申请，复宏汉霖、恒瑞医药、信达生物等均位于临床III期。考虑到贝伐珠单抗的适应症较多，我们预计贝伐珠单抗的销售额将突破60亿元。
阿帕替尼是高选择性VEGFR-2抑制剂，是恒瑞自主研发的国家1.1类新药，2014年上市，适用于晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者三线及三线以上治疗。2017年国内销售额约13亿元左右，预计2018年将达到18亿左右（2018 H1国内样本医院销售额为1.12亿元，同比+58.55%）。目前阿帕替尼联合PD-1用于肝癌、软组织肉瘤正在进行II期临床研究，预计未来其单药的治疗方案将逐步升级为阿帕替尼+PD-1的联合治疗方案。
总结来看，近几年国内的抗肿瘤用药领域中疗效更强、副作用更小的治疗性用药（小分子靶向药、单抗等）增长迅速，增速排名前10的品种同比增长超过了50%，在国内抗肿瘤用药市场的占比不断提升。同时，随着国产创新药吡咯替尼、安罗替尼等国产创新药逐步放量，以及国产PD-1、biosimilar的陆续上市，增长较快的品种中也将出现越来越多国内企业的身影。
投资策略方面，重点推荐①研发投入领先、管线深厚的复星医药、恒瑞医药、中国生物制药等，同时推荐产业链上的卖水者山东药玻、凯莱英、药明康德、山河药辅等，建议关注泰格医药等；②推荐直接受益创新审评和进口替代的国产高端医疗器械龙头乐普医疗、大博医疗、安图生物和蓝帆医疗等；③推荐医药商业及零售领域的柳药股份、国药股份等，建议关注益丰药房；④推荐精准医疗大发展下的华大基因、艾德生物等。
重要政策点评
事项：2018年11月5日，CDE官网出现了“临床试验默示许可公示”栏目，并且公布了首批临床试验默许名单，对此我们点评如下：
点评：
临床试验默许制落地。11月5日，CDE公布了首批临床试验默许名单。名单包括了8个批号，6个药物，申请人既有跨国药企默沙东等，也有国内药企泰格医药等，涉及呼吸系统疾病、高血压等多个适应症。7月27日，国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，此次公布名单意味着我国的临床试验默许制度正式落地，国内临床试验批准从“点头制”转变为“摇头制”。
加速创新药研发上市，利好创新研发型药企。备案制将加快企业的新药临床申请，提高企业与药审中心的沟通效率，缩短药物上市时间，在有限的专利保护期内获取更大的利润，创新研发型药企有望持续受益。
板块行情
上周中信医药指数下降1.38%，跑赢沪深300指数2.35pcts，医疗服务板块领跌。
板块估值
当前，医药板块2018年预测市盈率约27倍，融资余额占自由流通市值下降至3.2%。
股权变动
上周A股医药板块，合计增持2.37亿元，合计减持6.49亿元。其中海利生物增持较多，增持1.41亿元，葵花药业减持较多，减持2.01亿元。
大宗交易
上周A股医药板块，大宗交易合计成交金额4.90亿元，其中葵花药业交易额较大。
港股医药
中概股医药
5 风险提示
药品招标降价风险、个股业绩不达预期风险。
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具体分析详见中信证券医药组2018年11月12日发布的《看肿瘤用药谁增长最快》
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