摘要:
20名健康受试者采用随机交叉给药方案,分别单剂量口服国产阿莫西林/克拉维酸(4∶1)分散片和进口制剂(含阿莫西林500mg,克拉维酸125mg),进行人体药代动力学和生物等效性研究.采用高效液相色谱法测定血清中阿莫西林及克拉维酸的浓度,经3P97程序拟合,阿莫西林采用梯形法计算的两者AUC0-t均值分别为(22.94±5.04)和(23.06±5.87)mg@h/L,实测Cmax均值分别为(10.71±3.27)和(9.99±2.96)mg/L,实测Tmax均值分别为(1.03±0.27)和(0.95±0.26)h.克拉维酸采用梯形法计算的两者AUC0t均值分别为(5.23±1.50)和(5.42±1.49)mg@h/L,实测Cmax均值分别为(2.50±0.61)和(2.44±0.69)mg/L,实测Tmax均值分别为(1.00±0.32)和(1.05±0.33)h.经统计学分析,国产制剂和进口制剂具有生物等效性.阿莫西林的相对生物利用度为(101.2±15.8)%,克拉维酸的相对生物利用度为(97.3±13.7)%.
