摘要:
目的比较4个不同厂家法莫替丁片的体外溶出情况，为质量控制提供参考。方法采用紫外分光光度法，参考2010年版《中华人民共和国药典》二部和日本《医疗用药品品质情报集》对溶出度实验的要求，分别以介质Ⅰ（pH4．5磷酸盐缓冲液）、Ⅱ（水）、Ⅲ（pH1．2盐酸溶液）、Ⅳ（pH4．0醋酸盐缓冲液）、Ⅴ（pH6．8磷酸盐缓冲液）900mL为溶出介质，测定法莫替丁片的溶出度。并采用相似性因子疋法与参比制剂（安斯泰来制药）进行溶出曲线的相似性比较。结果B厂家生产的产品与参比制剂在介质Ⅱ、Ⅴ中溶出曲线相似，其余均不相似。结论国产4个厂家生产的产品与参比制剂溶出曲线存在差异，质量有待提高。
