摘要:
目的：建立非布司他原料药中乙醇、乙酸乙酯、丙酮和N，N一二甲基甲酰胺有机溶剂残留量的气相色谱分离测定方法。方法：直接进样，色谱柱选用PEG-20M填充柱(2m×3mm)，载气为氮气，以二甲基亚砜为溶剂，测定FBS原料药中4种有机溶剂残留量。结果：乙醇、乙酸乙酯、丙酮和TMF分离完全，线性范围分别为为0.992～99.2μg/mL(r=0.9997)，1.028～102.8μg/mL(r=0.9999)，1.056～105.61μg/mL(r=0.9999)和0.361～36.1μg/mL(r=0.9998)，线性关系良好，RSD均小于5%，平均加样回收率为97.75%～102.83%。结论：所建立方法灵敏、简便、准确，可用于非布司他原料有机残留溶剂含量的测定及质量控制。
