摘要:
目的:评价奈韦拉平国产片与进口片之间的人体生物等效性.方法:20名健康男性受试者,随机分为2组,分别于早晨空腹一次口服国产片或进口片200 mg.1 wk后再交叉服药.用HPLC法,以水:甲醇=55:45为流动相,蛋白沉淀后直接测定奈韦拉平血药浓度.结果:奈韦拉平国产片与进口片的主要药动学参数:tmax为(3.95±s 0.22)h和(4.0±0.5)h,cmax为(13.8±1.9)mg·L-1和(14.0±2.1)mg·L-1,t1/2为(46±7)h和(42±8)h,AUC0～168为(765±198)mg·h·L-1和(779±132)mg·h·L-1,AUC0～∞为(839±230)mg·h·L-1和(840±150)mg·h·L-1.奈韦拉平国产片平均相对生物利用度为(97±14)%.结论:奈韦拉平国产片与进口片具有生物等效性.
