摘要:
目的研究2种国产头孢丙烯片（头孢类抗生素）在健康人体内的药代动力学过程，并评价这2种制剂的生物等效性。方法20例健康成年男性受试者随机分组，自身对照，单次口服头孢丙烯片1g后，用高效液相色谱法测定头孢丙烯顺式及反式异构体的血浆浓度，用非房室模型法计算各主要药代动力学参数，并进行方差分析和生物等效性评价。结果顺式异构体：参比制剂与受试制剂的tmax分别为（2．4±1．0），（2．3±0．8）h；Cmax分别为（15．4±3．5），（14．8±2．8）μg·mL^-1；t1/2分别为（1．4±0．1），（1．4±0．1）h；MRT分别为（3．4±0．6），（3．4±0．6）h；AUC0-1分别为（61．2±10．6），（60．3±11．4）μg·h·mL^-1；AUC0-∞分别为（64．7±11．2），（64．5±11．7）μg·h·mL^-1；受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为（99．3±14．5）％。反式异构体：参比制剂与受试制剂的tmax分别为（2．4±0．9），（2．4±0．9）h；Cmax分别为（1．6±0．3），（1．5±0．3）μg·mL^-1；t1／2分别为（1．2±0．2），（1．5±0．6）h；MRT分别为（3．2±0．7），（3．2±0．7）h；AUC0，分别为（6．1±1．4），（5．6±1．3）μg·h·mL^-1；AUC0-∞分别为（6．1±1．4），（5．6±1．3）μg·h·mL^-1；受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为（94．0±17．5）％。结论受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
