摘要:
目的：研究兰索拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性。方法：采用双周期交叉设计试验，18名健康男性受试者随机交叉单剂量口服两个不同厂家生产的兰索拉唑肠溶胶囊试验制剂和参比制剂30mg，采用高效液相色谱法测定人血浆中兰索拉唑血药浓度，利用DAS2．0统计软件计算药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。结果：兰索拉唑肠溶胶囊试验制剂与参比制剂的tmax分别为（2．5±0．7）和（2．7±0．7）h，Cmax分别为（895．4±352．8）和（866．5±301．2）μg/L，t1/2分别为（2．0±0．5）和（2．1±0．9）h，AUC0-1分别为（3515．5±2120．8）和（3521．0±1986．1）μg/（h·L），AUC0-∞分别为（3684．9±2306．9）和（3753．9±229．3）μg／（h·L）。以AUC0-1计算，试验制剂中兰索拉唑的相对生物利用度为（98．2±10．6）％。结论：兰索拉唑肠溶胶囊试验制剂与参比制剂具有生物等效性。
