摘要:
目的对盐酸伊曲康唑分散片在犬体内的药动学进行研究.方法将6条健康Beagle犬随机分为两组,采用单剂量双周期随机交叉实验设计,po 110 mg的盐酸伊曲康唑分散片和100 mg伊曲康唑胶囊后,采用HPLC-荧光法测定犬血浆中伊曲康唑的浓度并计算ρmax,tmax,AUC等参数,并以伊曲康唑胶囊(斯皮仁诺(R))为参比制剂进行生物等效性研究.对ρmax,AUC进行双单侧t检验评价两制剂是否生物等效.结果试验制剂和参比制剂的ρmax分别为(527.90±178.48)和(408.50±58.78)μg·L-1;tmax分别为(2.58±0.66)和(2.67±1.51)h;AUC0～48h 分别为(4 511.96±1 691.94)和(3 326.72±1 633.60)μg·h·L-1.结论盐酸伊曲康唑分散片的平均相对生物利用度为142.29%,较斯皮仁诺(R)有明显提高(P＜0.05),双单侧t检验的结果表明两制剂的lnAUC0～48和ln ρmax均为生物不等效.
