摘要:
目的制备阿戈美拉汀口腔崩解片（AGO—ODT）并对其质量进行评价。方法饱和水溶液法制得AGO-羟丙基一β一环糊精包合物后与辅料混匀直接压制成AGO—ODT，测定其崩解时限、溶出度和人体适应性，高效液相色谱法检测AGO-ODT的含量。结果AGO．ODT平均崩解时限为13．17s，8min内溶出度大于95％，口感和吞咽舒适度均比未包合片好，AGO在l.0～40．0μg／ml范围内，色谱峰面积与浓度呈线性关系，回收率均在98％～102％之间，RSD小于2％。结论所制备的AGO-ODT能够快速崩解并溶出；所建立含量测定方法专属性强、简便、重现性好，三批样品的含量均符合要求。
