摘要:
目的：采用HPLC-RF检测法测定氢澳酸加兰他敏的血药浓度，研究其在人体内的药动学和生物等效性。方法：24例健康男性志愿者单剂量随机交叉口服5mg加兰他敏口服液（受试制剂）和片剂（参比制剂），血浆样品经碱化后用乙醚提取，采用反相HPLC-RF法测定血浆中加兰他敏浓度，检测波长：激发波长290nm，发射波长320nm。采用3P97药动学软件计算药动学参数和相对生物利用度，并对参数进行方差分析和双单侧t检验。结果：加兰他敏口服液和片剂的主要药动学参数：Cmax分别为（31．53±5．59）和（33．44±5．72）μg·L^-1；Tmax分别为（1．66±0．79）和（1．51±0．72）h；t1／2分别为（7．06±2．16）和（6．64±2．30）h；AUC0～∞分别为（340．6±77．2）和（325．5±77．7）μg·h·L^-1。氢淡酸加兰他敏口服液相对生物利用度为105．6％。结论：加兰他敏口服液和片剂生物等效。
