摘要:
目的:建立测定奥美拉唑血药浓度的反相高效液相色谱法,并测定奥美拉唑肠溶胶囊的人体相对生物利用度.方法:色谱柱:Dikma Diamonsil C18(150 mm×4.6 mm, 5 μm);流动相:醋酸铵缓冲液(0.1 mol*L-1,pH 7.0)-乙腈-甲醇(60∶35∶5, v/v);流速:1.2 ml*min-1;检测波长:UV302 nm.以内标法定量,内标物为对羟基苯甲酸乙酯.进行人体随机交叉自身对照试验,血样以二氯甲烷一次提取,测定奥美拉唑肠溶胶囊的相对生物利用度.结果:血药浓度测定的线性范围为0.004～5.0 μg*ml-1,回归方程为Y=3.0218C-0.0079(r=0.9998,n=7),最低检测浓度为2.5 ng*ml-1(S/N=3).平均方法回收率为102.60%,日内、日间精密度均小于5%.结论:方法简便,准确,灵敏,可用于奥美拉唑血药浓度的测定.两种制剂具有生物等效性,试验胶囊的相对生物利用度为(100.4±13.8)%.
