摘要:
目的：评价复方雷尼替丁胶囊在人体的口服相对生物利用度及生物等效性。方法：按两制剂双周期自身对照交叉试验设计,健康男性志愿者18例,分别单剂量口服两种国产复方雷尼替丁胶囊,采用高效液相色谱（HPLC）法及电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）法分别测定雷尼替丁及铋的血药浓度,计算药物代谢动力学参数,并评价两种制剂的生物等效性。结果：受试制剂和参比试剂中雷尼替丁的主要药物代谢动力学参数如下：Cmax分别为（0.548±0.176）μg/m L和（0.544±0.150）μg/m L,tmax分别为（2.46±1.36）h和（2.63±1.12）h,AUC0-t分别为（2.624±0.633）μg/（h·m L）和（2.698±0.665）μg/（h·m L）,AUC0-∞分别为（2.813±0.681）μg/（h·m L）和（2.872±0.700）μg/（h·m L）,t1/2分别为（2.81±0.44）h和（2.63±0.64）h,雷尼替丁的相对生物利用度为98.2%±16.4%。受试制剂和参比试剂中铋的主要药动学参数如下：Cmax分别为（13.995±4.699）μg/m L和（12.885±4.059）μg/m L,tmax分别为（0.76±0.14）h和（0.76±0.14）h,AUC0-t分别为（38.600±10.973）μg/（h·m L）和（38.344±9.952）μg/（h·m L）,AUC0-∞分别为（48.578±14.139）μg/（h·m L）和（49.641±14.398）μg/（h·m L）,t1/2分别为（6.92±3.23）h和（7.68±1.84）h,铋的相对生物利用度为101.5%±14.6%。结论：受试制剂和参比制剂为生物等效制剂。
