摘要:
目的比较受试制剂对乙酰氨基酚缓释片（T）与参比制剂泰诺控释片（R）在人体内的药代动力学过程，以评价两者的生物等效性。方法选18名健康受试者随机交叉单剂量（650mg）和多剂量（650mg，连续5d）口服T与R，采用HPLC法测定其血药浓度。结果T与R药代动力学参数和F值分别为：单剂量时Tmax（1．7±1．4）h和（1．5±0．8）h，Cmax（6．11±1．48）mg·L^-1和（6．51±0．92）mg·L^-1，t1/2（3．67±0．97）h和（3．42±1．12）h，MRT（4．37±0．85）h和（4．44±0．77）h，F为（1．01±0．07）。多剂量达稳态时Cmax（8．94±1．68）mg·L^-1和（9．66±2．20）mg·L^-1，Cmin（1．45±0．56）mg·L^-1和（1．40±0．57）mg·L^-1，Cm（6．08±0．94）mg·L^-1和（6．11±0．89）mg·L^-1，DF（1．23±1．19）和（1．35±1．83）。F为（0．99±0．11）。经方差分析两者药动学参数无显著性差异，双单侧检验两制剂生物等效。结论受试制剂与参比制剂生物等效。
