【关注】15家药企被收回/撤销GSP

9月13日-14日，海南、山东、河南、福建、河南、广东六省共有15家药企被收回/撤销GSP证书，其中13家药企被收回证书、2家药企被撤销证书。

根据国家药监总局2016年94号公告要求，该局在对第三批药品批发企业违法经营专项整治飞行检查中，发现上述8家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》（GSP），依据《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）、《国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）和《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准（试行）》规定，为有效降低药品质量风险，保障公众用药安全，该局决定依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》，并将违反《药品经营质量管理规范》（GSP）经营行为及检查中发现的其他违法行为移交稽查部门查处。

据了解，上述两家企业违反《药品经营质量管理规范》有关规定，不再符合认证标准，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》，该局依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》。

山东省莘县医药公司、茌平县利群医药有限公司应按规定立即停止药品经营活动。

• 经查，莆田市裕泰贸易有限责任公司于2016年6月13日和6月23日，分别从海南海灵化学制药有限公司采购两笔注射用拉氧头孢钠（批号1603174，数量6240支；批号1603233，数量3840支）未经入库，即于当天直接发往江西志诚药业有限公司，对未入库药品虚建入库、验收单据及记录，以及聘用在职的公务人员担任质量负责人，存在虚假、欺骗等违法经营行为；

  
  

• 检查福建中胜药业有限公司兴业银行账户2016年6月资金往来情况，发现济南远大中医脑康医院等6家单位与该企业产生药品业务往来的数据未录入药品GSP计算机管理系统，隐瞒销售真实情况，存在虚假、欺骗、不诚实守信违法经营行为。

鉴于以上2家企业严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条和《福建省食品药品飞行检查实施办法（试行）》等规定，福建省药监局决定依法采取收回其《药品经营质量管理规范认证证书》的风险防控措施，现委托莆田市局收回上述2家企业《药品经营质量管理规范认证证书》，并对上述2家企业存在的违法经营行为进行立案调查，查处结果及时报告省局药品流通处。

根据国家总局药品飞行检查组检查报告，南阳市行健医药有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》（总局令28号），根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品医疗器械飞行检查管理办法》（总局令14号）的有关规定，决定依法撤销南阳市行健医药有限公司《药品经营质量管理规范认证证书》。

阳江市兴华药业有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定，该局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》（粤食药监法〔2014〕109号）规定，评定其信用等级为“严重失信”。