专家点评：《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

完善国家药物政策，推进“健康中国”建设

 

近日，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《若干意见》），首次明确实施药品生产、流通、使用全流程、全链条政策改革，由单项突破转向综合推进，凸显健康中国建设的整体性、系统性和协同性。具体的说，该文件体现以下十大特点：

 

一、强化“三医”联动，合力推进医改进程

 

2016年11月，李克强总理在第九届全球健康促进大会上强调，“医改应当注重医疗、医保、医药的三医联动改革”，三医联动系医改进入深水区关键举措。

 

药品生产、流通与使用分属于不同行政监管部门，《若干意见》由国务院办公厅发文，在政策出台机制设计上突破部门限制，整合各部门的行政资源。与此同时，《若干意见》多处着力体现联动设计，如“加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价”中强调，通过一致性评价的药品将享有“优先采购”与“优先使用”的激励机制。引入药品全生命周期管理理念，通过“三医”联动，利用药品供应链下游市场准入倒逼机制，大力推进一致性评价工作。

 

二、破除制度藩篱，发挥创新激励效应 　

 

创新驱动是世界大势所趋、国家命运所系，是引领发展的第一动力。当前，我国医药产业仍处于全球价值链的中低端，新药可获得性与公众健康需求之间的矛盾仍较明显，亟待建立健全适应创新驱动的体制机制。《若干意见》结合医药产业特点，从创新导向、创新主体、创新成果审批等途径，破除制约创新的制度藩篱，释放强劲的创新激励信号。在药品审评审批阶段，突出临床价值导向，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。同时，加强对企业研发的指导，在药品审评过程中建立有效的事前沟通交流机制，共同推进具有临床优势的药品尽快上市，满足公众用药需求。在创新主体权益方面，继续深化药品上市许可持有人试点制度。该制度允许药品上市许可持有人（药品上市许可证书的持有者，可以是药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。《若干意见》明确有序推进药品上市许可持有人制度试点工作，破除我国传统的药品上市许可与生产许可“捆绑制”管理模式，有效激励与保障药品研发机构和科研人员权益。

 

三、鼓励做优做强，持续推动供给侧改革

 

长期以来，我国医药工业以仿制药为主体，行业产能过剩，高端供给不足。如何有效化解过剩产能，推动医药产业发展尽快实现动力转换、方式转变和结构优化，亦成为《若干意见》的重要特点。一是多措并举，加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。如，在对生物等效性试验（BE试验）实行备案制的基础上，为具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会检验检测机构开展BE试验增设途径；针对进口参比制剂难以获取的问题，明确加快进口审批、提高通关效率。二是扶持与引导并进，促进产业结构优化，继续实施重大专项等科技财政支持；支持与引导医药企业以并购、联盟等多种方式做优做强，注重培育具有国际竞争力的大型企业集团。

 

四、明确全程监管，确保药品安全有效

 

2016年10月，中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》提出全面加强药品监管，形成全品种、全过程的监管链条，保障药品安全。新形势下，打好药品质量攻坚战，必然成为建设健康中国、保障药品供应的制度基石。

 

在药品全周期内，药品质量形成的关键环节包括药品上市准入和药品生产过程。前者是药品质量标准形成的过程，是药品质量监管的首道门槛；后者是药品实际质量形成的过程，是药品质量控制的守门员。《若干意见》强化了对上述关键环节的质量监管要求。如，在药品上市准入环节，仿制药审评需要严格遵循与原研药质量和疗效一致的原则，同时，加强药品审评过程中的临床试验数据核查，严惩造假行为，保障药品审评材料的真实、有效；在药品生产环节，严格执行药品生产质量管理规范，建立和维护全面有效的质量管理体系，确保药品生产过程数据真实、完整、准确、可追溯，切实提高药品质量保障水平。

 

五、满足临床需求，提升药品供应水平

 

保障群众基本用药、安全用药，维护人民健康权益是深化医药卫生体制改革的重要目标和任务，是一项重大的民生工程。一直以来，由于多种原因，部分特殊疾病与群体用药品、常用低价药品的供应保障水平并不理想，不能较好地满足患者用药需求。《若干意见》着力提高不同临床需求药品的可获得性。一方面，在药品审评环节，将临床价值作为新药审评的核心，侧重特殊疾病药物研发的鼓励，借鉴国际经验，探索罕见病、儿童、老年人等特殊群体用药的资格认证和政策扶持制度。同时，对于防治重大疾病所需专利药品，明确必要时可依法施行专利强制许可，从而避免特殊情况下药品供应不足危害公共卫生安全。另一方面，在流通监管环节，强化多部门密切协作，健全相关药品的信息采集与监测预警，通过统筹协调确保短缺药品、低价药品的有效供应。

 

六、净化流通环境，重点推行“两票制”

 

随着我国医药产业市场化的逐步完善，药品生产领域在几轮GMP（药品生产质量管理规范）升级中已经日趋规范。与生产企业相比，我国药品流通企业数量庞大，食品药品监管总局《2015年度食品药品监管统计年报》显示，全国共有《药品经营许可证》持证企业466546家，“从业不规范、行业缺秩序”是药品流通领域存在的突出问题。

 

为整顿药品流通秩序，《若干意见》主要从两方面着手。一是严肃整治突出问题，对企业及个人违法违规的“租借证照、虚假交易、虚开发票”等突出问题进行处罚，并记入企事业单位信用记录与个人信用记录。二是重点推行“两票制”。“两票制”是指药品从生产企业到流通企业再到医疗机构各开一次发票，其核心在于“净化流通环境，压缩流通环节”，其作用在于促进大型流通企业兼并重组、中小型企业专业转型。作为药品流通领域改革的重头戏，笔者认为“两票制”的推进还需要诸多政策的协同，如《若干意见》中提到的“药品购销票据管理规范化、电子化”，“加强与税务数据的共享”，“提高医疗机构在药品集中采购中的参与度”等。

 

七、搭建共享平台，促进信息公开透明

 

药品价格是医药卫生体制改革的重要经济杠杆，“药品价格虚高”已成为社会公众较为普遍的感知。究其原因，社会公众对医药产业和产品“信息不对称”是重要因素。因此，促进药品信息数据公开透明，一方面可以有效满足公众需求，另一方面可为药品政策决策提供科学参考。为充分发挥“大数据”信息优势，《若干意见》着力创新“互联共享”，首先，促成多部门信息可追溯，“食品药品监管部门牵头启动建立药品价格信息可追溯平台，做好与药品集中采购平台、医保支付审核平台的互联互通”；其次，确保价格信息可监测，“对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查”；第三，搭建共享信息平台，如“国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台的规范化建设”，不同部门需要破除各部门间的利益固化，共享统一、规范的价格信息。

 

八、促进合理用药，全面规范处方行为

 

合理用药是社会健康观念从“以治病为中心”转变为“以健康服务为中心”的重要体现，亦是药品供应、流通、价格等诸多难题得以解决的源头之水。《若干意见》构建了“引导+约束+指导”三位一体的合理用药促进体系。在引导机制上，从“调整基本药物目录”、“制定临床用药指南”、“扩大临床路径管理”等方面，引导临床医生合理用药。在约束机制上，从“价格、用量、药占比信息公开”、“处方点评”、“重点监控抗生素、辅助用药、营养性用药”、“医生约谈”等方面，约束医生合理用药。在指导机制上，通过药师“处方审核与调剂、临床用药指导”，发挥药师指导合理用药的积极作用。

 

九、严格控费机制，深化公立医院改革

 

“控价不控费”是我国诸多药物政策推行过程中遇到的困境，亦是以往社会公众对医改成果获得感不强的主要原因。《若干意见》明确提出了“严格控制医药费用不合理增长”的政策理念，并设计了标本兼治的“控费”策略。从“治标”的角度来看，“各级卫生计生等部门要结合实际，合理确定和量化区域医药费用增长幅度”，“定期对各地医药费用控制情况进行排名”，“将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定等挂钩”，可在短时间内有效遏制不合理医药费用快速增长趋势。从“治本”的角度来看，一方面“推进医药分开”，“医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方”，从而鼓励处方外流和医院门诊药房社会化，切断以药补医的重要来源；另一方面“强化医保规范行为”，医保是撬动医生、医院行为的重要杠杆，“将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管”，“推进支付方式改革”，“合理确定医保支付标准”，变药品、耗材、检查为医疗机构的成本，推动医疗机构由“浪费型激励机制”向“节约型激励机制”转变。

 

十、顺应国际潮流，制度技术双重创新

 

“惟创新者进，惟创新者强，惟创新者胜”。《若干意见》在国家药物政策的设计中顺应国际发展大趋势、实现制度与技术双重创新。在制度创新上，《若干意见》指出，“在全面推行医保支付方式改革或已制定医保支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台上联合采购、带预算采购”，这是自2009年开始的省级药品集中采购政策的自我革新、自我发展。随着我国医保支付制度改革的逐步深化，医保药品支付标准在一些省份已经推行和实施，“省级确定入围价，地市（或医院）在支付标准的基础上进行议价”的模式已经在有些省市进行探索。医院在医保支付标准的基础上的议价所得通过不同方式返还医院，极大地促进了公立医院在药品采购中的参与度和积极性，对促进“招采合一”与“量价挂钩”大有裨益。在技术创新上，“互联网+”是我国经济转型发展的重要契机与工具。药品流通领域与“互联网+”的融合，可以降低交易成本、促进信息共享。“支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态”，“规范零售药品互联网零售服务，推广‘网订店取、网订店送’等新型配送方式”，将有效促进行业发展。

 

国家药物政策关系医药产业健康发展，关系人民群众用药安全，关系健康中国战略顺利推进。笔者认为，国办出台的《若干意见》将是今后五年甚至十年间，我国深化医改体系中药品领域纲领性政策文件。但相关条款还需要药品生产、流通、使用各部门的细化落实，才能确保“政令畅通、落地生根”。

 

( 作者系中国药科大学国际医药商学院教授  丁锦希)