病例报告表（CRFs）应该由谁来签字？

CRFs只能由PI签署吗？这项任务能授权给其他研究人员（比如Sub-I）来完成吗？CRFs的每一页都需要签署吗？

FDA曾对以上问题有过非正式的回应：

“FDA的法规并没有要求病例报告表需要被签署姓名及日期。但在FDA的官方指南ICH 6 ‘Good Clinical Practice: Consolidated
Guidance’中提到，应保留‘完成后并被签名和日期的CRFs，原因是，主要研究者或其他被授权CRF相关职责的研究人员，他们需要确定所有的观察数据均已被记录。’

“对于CRFs签署这一事宜没有对应的法规要求，但由于CRFs是用于申办方收集数据，所以最适宜的参考是根据申办方的要求来确定由谁来完成和签署CRFs。基于此，在研究方案或病例报告表填写说明中可能需要注明这一要求，或者可以在申办方针对该研究的SOP中有说明。例如，是否研究者在CRFs上的签名是为了表明所有在CRFs中填写的信息均是基于研究者的最佳判断，并且是准确和完整的?或者这个签名仅仅是为了表明CRFs中的信息是由谁从病历记录中转录的？或是说明签名者仅是为了确认该表已经填写完成？如果不了解申办方的想法，这个问题很难得到一个确切的答案。另一方面，如果研究方案和申办方的SOP中均未提到应该由谁来签署CRFs，那这项任务可以被PI授权给有资质的Sub-I。

“由于ICH GCP没有明确要求由谁来签署CRFs，所以从法规上来讲，并不需要在CRF的每一页上均签署姓名和日期，但仍需要在CRFs的其他地方（一般是封页）签署。”

Reference:

ICH GCP 4.9.1 The investigator
should ensure the accuracy, completeness, legibility, and timeless of the data
reported to the sponsor in the CRFs and in all required reports.

ICH GCP 4.1.1 The investigator(s) should be qualitied by education, training, andexperience to assume responsibility forthe proper conduct of the trial, should meet all the qualificationsspecified by the applicable regulatory requirement(s), and should provideevidence of such qualifications though up-to-date curriculum vitae and/or otherrelevant documentation requested by the sponsor, the IRB/IEC, and/or theregulatory authority(ies).