5000亿仿制药市场洗牌在即

2月9日，被业界称为医药“国17条”的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》由国务院办公厅发布，涉及药品的生产、流通、使用整个流通链。

国务院医改办主任、国家卫生计生委副主任王贺胜指出，由于历史原因，药品行业“多小散乱差”的局面尚没有根本改变，药品质量参差不齐、流通秩序混乱、价格虚高、药物滥用等问题仍比较突出。

记者注意到，正是抓住了这一痛点，此次的医药新政“国17条”明确，从质量和疗效上开刀，提出要严格药品上市审评审批，新药审评突出临床价值，仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。

这将给中国仿制药行业企业带来巨大变革。目前，我国总体仿制药市场规模达到5000亿元左右。根据国家食药监总局数据显示，2015年底，我国有药品生产企业5065家，是全球最大的原料药生产国和出口国，同时也是全球最大的制剂生产国，产品的97%为仿制药，药品同质化严重，低水平重复问题突出。

“以前仿制药的标准相对于原研药是低的，这次特别提出未来整个研发、生产、都得按照原研药的标准来走了，实际上整个的规则标准提高了。”2月20日，第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣在接受记者采访时表示。

当前，各大跨国药企的2016年度业绩报告出炉，可以发现，这些企业去年的业绩大多受到仿制药的竞争而遭遇下滑态势。

仿制药企业成本加大

“新中国成立之前，我们国家几乎没有现代化的医药产业，成立之后我们是从无到有，白手起家建立起来的，当时的医药产业主要解决的是药品数量安全的问题，就是大家能吃得上药。”国家行政学院副教授胡颖廉介绍。

根据创新程度，药品可分为两个层级：创新药和仿制药。所谓仿制药，通俗地说，就是对已研发上市的药品进行模仿，这种模仿生产的药适合治的病，以及质量和安全性等方面，都应该和原研药品相同。

根据国际惯例，国际上专利药品过了保护期以后，其他国家和药厂都可以进行仿制，这并不违法。西方发达国家如美国，发展中国家如印度和中国，都是仿制药大国。

实际上，因为原研药大都很昂贵，如果能研发出质量与疗效一致的仿制药，将大大降低群众的就医成本。然而，由于历史的原因，中国的仿制药大多只是达到了国家设定的及格线，离原研药的质量和疗效还有差距。

记者注意到，此次的药品新政“国17条”明确提出要严格药品上市审评审批，新药审评突出临床价值，仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。

此次新政出台，对国内仿制药企来说，有了更高要求。“以前数据对不上，差不多就行了，按照原研药走的话，基本没有‘差不多’这一说了，就得基本符合现有标准。”有业内人士告诉记者，未来企业要生产仿制药，如果按照原研药走的话，研发的投入加大了，周期变长，成本将增大。

“经过这样一次工作以后，若干年之后，经过全社会产业界和监管部门的努力，到时候中国国产的仿制药，可以跟进口药达到临床上完全一致的质量和疗效。”有业内专家表示，用通俗的话来说就是，老百姓花更少的钱，就可以吃到与进口药疗效完全一致的国产药。

事实上，解决药品质量痛点，光提高审评标准还不够，还要加速药企洗牌。目前我国药品生产企业数量多，规模小，低水平重复问题突出，很多药品品种都有100家以上的企业同时生产，质量更是参差不齐。

“原来我为什么讲供给侧结构性调整，优化我们现有的药品品种，一些小的生产企业，原来通过低价招商代理的，这些肯定要改革，生产企业产品的结构就会发生变化。”福建省当地医改人士告诉记者。

据公开资料，全国有药品批发企业13508家，零售企业45.3万多家，前三强药品批发企业市场占有率仅为33%，与发达国家普遍在80%以上的占有率相比相差甚远，行业集中度低，具备现代化医药流通条件的企业仅占1.75%。

此次“国17条”还特别提到了要加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。

此外，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。

“国产仿制药质量参差不齐，市场呈现恶性竞争的局面，后续产业整合势在必行，而仿制药一致性评价将会加速这个进程。”有医药研究员认为。

跨国药企遭遇冲击

近日，全球各大制药企业2016年公司年报陆续发布，包括辉瑞（PFE）、罗氏（RHHBY）、诺华（NVS）和阿斯利康（AZN）四大企业等全年收入靠前的跨国药企。

记者梳理其年报后发现，这四大药企均面临来自仿制药的市场挑战，同时还需要应对美国新一届政府企图压低药价带来的压力。

全球最大的制药企业美国辉瑞公司2016年全年的营业收入为528亿美元，增长11%；2016年全年辉瑞独立营业收入（不包括原赫升瑞业务和原Medivation业务）为481亿美元，增长5%。2016年第四季度的营业收入为136亿美元，下降1%，这是由于受到与上年同期相比，美国销售日少了4天，国际销售日少了3天的不利因素的影响；2016年第四季度辉瑞独立营业收入为123亿美元，下降2%。

过去的2016年，对辉瑞来说极不平凡，这家外资药企遇到了产品专利到期的重大不利因素和13价沛儿成人疫苗在美国营业收入的下降，但依然表现出强劲的增长潜力。

辉瑞业务运营执行副总裁兼首席财务官FrankD’Amelio指出：“根据2017年财务指南的中点，营业收入略高于2016年的数值，调整后的稀释每股收益比2016年的增长6%。当然，不利因素仍然存在，并有可能导致营业收入总计减少45亿美元—其中包括预期的仿制品竞争而减少24亿美元，待出售的赫升瑞输液系统（HIS）而减少12亿美元，以及2016年以来外汇汇率的不利变动而减少9亿美元。”

同样受到仿制药影响的还有阿斯利康，其2月2日公布了2016年年报，全年总收入230亿美元，略低于分析师早先预测的230亿美元，相比2015年的247亿美元收入则下降了6.9%。其核心收入为67.2亿美元，下降了7%，而每股核心盈余则为4.31美元，下降了5%。税前收入为35.5亿美元，而上年同期为30.7亿美元，全年股息则为每股2.8美元。

仿制药的上市导致阿斯利康畅销的降胆固醇药品Crestor销量下降57%，用于治疗胃酸的Nexium销量下降39%。

而值得注意的是，阿斯利康Iressa（吉非替尼）受到去年6月份中国药价谈判以及韩国市场仿制药竞争的影响，收入明显下滑，在中国市场下滑了16%。

记者注意到，吉非替尼在中国的专利已于2016年4月到期，这款药物目前在中国市场遭遇的仿制药竞争颇为激烈。

截至2016年8月31日，国内已有25家公司在申请吉非替尼的仿制。这其中不乏制药巨头，如白云山（600332.SH；00874.HK）、恒瑞医药（600276.SH）和北大医药（000788.SH）等

2月18日，由齐鲁制药成功首仿、国产治疗非小细胞肺癌“重磅炸弹级”一线靶向特效药物吉非替尼（伊瑞可）上市，业界指这将打破国外医药巨头在中国市场独家垄断的格局，大大拉低产品的市场价格。