仿制药市场重新洗牌 优质药企迎发展机遇

加入ICH对中国药企有什么好处，对于中国仿制药市场来说又意味着什么？ICH的标准则是发达国家和地区市场的标准。中国加入ICH，研发能力较为薄弱的仿制药企业将被淘汰出局！

       加入ICH对中国药企有什么好处，对于中国仿制药市场来说又意味着什么？目前国内药物政策很大程度上是遵照WHO的标准而制定，而WHO的标准被认为是全球最低标准，ICH的标准则是发达国家和地区市场的标准。近几年来，国内的监管标准逐步与海外先进标准看齐。若最终加入ICH，国内药品审批与监管的标准将显著提高，研发能力较为薄弱的仿制药企业将被淘汰出局。

       药品监管部门依据科学标准审评新药，是新药研发的基础。ICH的标准浓缩了美欧日等国家和地区的药品监管法规、指南和相关文档，从技术、产业政策以及管理科学等方面，对药品安全、有效、质量属性制定标准，医药行业应重点关注。

       上述人士认为，加入ICH后，药监部门可以参与并影响全球药监政策制定，也是国家实力和需求的体现。“出于历史原因，从目前情况看，ICH指南似乎在有些方面更利于基础好、规模大的跨国企业。指南作为监管的考量和技术标准，是一把鼓励创新的双刃剑。”

药机企业迎发展机遇

       药机企业对制药设备的创新，是药物创新产业链重要一环。ICH的指导原则将促使国内药企向研发创新药转型。在此背景下，药企对药机产品的需求将大幅增长，药机企业将受益。

       “加入ICH，意味着将以更高的监管标准引导国内企业进一步提升对创新和质量的关注，对药企更高的监管标准意味着对药机产品的要求将进一步严格。ICH的指导原则涉及药品的质量、安全、药效、多学科指导四个方面，覆盖了药品的开发、生产、使用、再评价等程序的技术标准。”于明德认为，作为与药品直接接触的生产设备，这项指导原则间接对药机行业提出了更高的要求。

       除了质量和安全，加入ICH将给药品市场竞争加入催化剂，这也将无形中给药机企业增加压力。具体而言，跨国药企将在中国市场进行更多的早期研发，包括新药的药学研究、临床前和临床研究等，在华布局将提速。本土药企也将对症下药，研发新品加入市场混战，市场竞争加剧。