聚焦|数家药企GSP认证证书被撤销，接下来会如何？

2017年04月18日 17:50 医药圈那些事

关注解锁更多精彩内容

医药圈那些事

微信号 : yiyaoquan01

医药圈那些事，医药行业的领跑者。

四月是个好时段，草长莺飞，春暖花开。但是今年四月，似乎不大太平。

本月7日，福建省福州市市场监督管理局发布《撤销GSP认证证书公告》，因福建省扬祖惠民医药连锁有限公司仓山区黄山路分店严重违反《药品经营质量管理规范》，经该局调查处理，现予以依法撤销其GSP认证证书。

本月14日，天津市市场监督委员会发布2017年第1号收回《药品经营质量管理规范认证证书》公告，天津市博爱医药技术有限公司违反《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）第二十五条规定，决定收回该药品批发企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。

本月14日，平邑县君寿堂大药房连锁有限公司亨泰店，和临沂市兰山区新天地医药零售（连锁）有限公司平邑县山阴店2家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定，不再符合认证标准，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》，临沂市食品药品监督管理局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，企业应按规定立即停止药品经营活动。

本月17日，吉林省食药监局发布撤销GSP认证证书的公告：长春市伦济堂大药房、绿园区光明福安大药房上海绿地店、长春市瑞生堂大药房、绿园区焕康大药房、长春市益生园大药房锦江路店共5家药品零售经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条和《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条的规定，市食药监局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，予以公布。

分割线

GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。自2015年5月18日《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，7月1日起施行开始后，GSP证书的检查变得严苛。

2015年全年撤销或者收回GSP认证证书公告共58次，涉及12个省份，其中广东省30次（59家），湖北省9次（9家），吉林省2次（5家），陕西省4次（15家），江西省2次（2家），山东省1次（8家），四川省一次（3家），甘肃省1次（8家），共撤销88家，收回33家药品经营企业GSP认证证书。

从数据可以清晰看出。2015年GSP证书的撤销一半集中在广东省，在查其信用评定等级时，均被认定为严重失信。

2016年，全国共撤销739家药品经营企业的GSP证书。据统计，2016年，全国共撤销739家药品经营企业的GSP证书，其中省局168家，市局571家。从被撤证的省份来看，最多的是广东（157家），占比为21.24%；其次是辽宁（155家），占比为20.97%；山东（143家），占比为19.35%。此外，四川省76家。

（按照撤销日期排序，只节选了前20个）

2016年的数据比起2015年，翻了七倍。从数据中也能看出，国家对GSP证书的重视。

今年2月，被查的五省（河北、江苏、山东、河南、广东）中有96家药店GSP证书被撤销，27家被收回。其中河北被撤销93家；山东被撤销1家，收回7家；河南被收回20家；广东被撤销2家。江苏在飞检45家药品经营企业时，暴露了43个问题。其中药品批发企业32家、药品零售连锁企业13家。据悉，在集中检查时发现，部分药品经营企业管理松懈，严重违反药品经营质量管理规范；少数企业无视药品监督法律法规和有关规定，涉嫌存在违法行为。

现在虽才是四月，但是关于GSP证书被撤销、被收回的消息还真是没有减少，每每浏览网页时，“曝光，某某省又被撤销（收回）GSP证书”还真是屡见不鲜。在飞检力度越来越严密与日常检查日益严苛的事实面前，证书被撤销（收回）的数量较之去年不会减少。如不幸被言重，那么更大规模的GSP证书被收将会随着时间的推进而越来越明晰。

当然，在经历了2015、2016年严加监管的的洗礼后，越来越多的药企会更加规范符合GSP的规定，证书收回的情况也会减少。但在此之前，希望“出事被查”的企业越来越少。

— E N D —