【建议】应对下轮医保谈判，药企需提前做好四项准备！
今年7月，国家人社部公布将36个谈判品种纳入2017年医保目录乙类，并确定医保支付标准，有效期到2019年12月31日。推测下一轮医保谈判将在2019年开始，届时相关大病的创新药又将面临新的决策。本文结合首批国家谈判药品的表现、2017年谈判品种领域分布及谈判要点分析谈判趋势，并提出相关药品如何开展谈判准备工作的建议。
首批谈判产品表现
卫计委首批拟谈判5个产品基本情况见表1。
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这些品种中有3个为表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，均治疗晚期非小细胞肺癌，所有产品均为临床需要的通用名独家品种且价格相对昂贵，大部分谈判前进入2~7个省份的医保。
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从表2中可看出治疗慢性乙肝的替诺福韦酯谈判成功后同比呈现大幅度增长，尤其是医院市场爆发增长。究其原因，除了葛兰素史克谈判后积极落实各地级市的统筹支付外，该品种非涉及患者生死存亡的产品，是否进入医保会在较大程度上影响患者使用；该品本身盘子小，未因乙肝适应症进入任何省市医保，国内生产厂家获批文后还未正式上市，所以谈判成功成为其销售的强力助推剂。
三个同适应症同机制的产品共同纳入谈判，成功的两个增长平稳。推测肿瘤药是相关患者生死的产品，即使未进入医保，患者还是有购买意愿，同时产品本身有一定规模，因此在谈判成功后，医院市场增长相对平稳。其中埃克替尼由于无同通用名竞争，在院内外市场均具有一定增长。谈判失败的品种受同类产品冲击，医院购进额下降明显。
另一谈判失败产品由于当期暂无其他同类产品冲击，同时也无外力助推市场开发，2016年和2017年的医院购进额处于缓慢增长态势，总盘偏小。
44个谈判药品领域分布
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从表3可以看到，人社部谈判品种主要是针对大病重病，肿瘤和心血管治疗药物比例很高，谈判品种也符合医保目录鼓励竞争的特征，同适应症品种未进医保的尽可能纳入谈判。
国家人社部此番谈判前要求企业提供的资料清单包含：资质证明文件、药品在各省的销售情况、预测进入医保后的销售情况，辅助性资料包括药物经济学证据、对医保基金的承受能力。体现政府在选择医保谈判产品时不仅关注药品临床价值，还考虑药品的经济价值要在社会经济能力可承受与患者经济能力可接受的范围内，因此企业需要建立以价值为基础的定价模型。
据专家反馈，谈判评估标准分临床价值评估和医保基金预算影响评估两类。前者主要评估产品是否为具有显著临床优势的高值产品，从产品是否存在很大的未满足需求、备选药品是否为治疗该疾病的临床必需药品、备选药品是否在临床价值方面显著优于其他药品或治疗方案三方面考虑。后者主要评估药品对医保基金的影响和可承受力，从适用患者人群数量入手看药品对医保基金影响、看厂家是否愿意直接降价或新增加援助计划减轻医保负担、看厂家是否提供其他相关服务来协助谈判结果的执行及后续评估。
总之，相比国家医保目录产品，医保谈判品种除了为专家认可外，更需关注产品价格（区域价格、同类价格、已上市仿制药价格、药物经济学及纳入医保后未来两年药品费用预测）。
医保谈判政策未来趋势
综上所述，医保谈判政策未来可能有以下趋势：
1.临床必需、疗效确切、价格昂贵、按照现有市场价格纳入目录可能给基金带来一定风险的专利、独家，以及社会各界非常关注的大病重病药物是谈判主要考虑品种。
2.随着国家医保目录动态调整机制实施，越来越多同类创新产品将纳入谈判范围，预计周期在2~3年左右。
3.随着人社部作为医保基金支付方加入谈判，谈判结果基本为大幅度降价。谈判成功产品在各省落地速度将加快，显现医保支付价即为中标价态势，西药报销比例相对高于中药，各地级市负责最终支付价格是总趋势。谈判失败产品省级增补状况不明朗，部分省份明确不予增补，地位尚不如未参加谈判品种。
4.人社部的谈判是在自身大数据调研和厂方提供资料的基础上事先拟定谈判价格，谈判时给予厂方两次报价机会，高出拟定价15%的直接出局。厂方谈判产品与针对同一适应症竞品的临床价值和经济学成本的比较、预测进入医保后对基金带来的影响是资料重点。
企业应对启示
结合政策趋势和首轮谈判品种销售趋势，笔者认为制药企业如有1类独家创新药，那么现在就需要着手准备以下工作来应对下轮被纳入谈判范围。
1.产品全球价格体系维护
据参与谈判企业反映，人社部对各产品各类价格情况相当熟悉，企业只有维护好全球各地价格，才能将产品本身价格基线维持在一定水平。
2.产品临床和成本优势资料
新品上市前做临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验时，常常用该领域经典产品做对照，但医保谈判准入时需要将谈判品与同类新一代竞品做疗效和经济性比较，企业未必有现成的直接比较资料。建议根据市场推广需求与第三方专业机构合作，选择开展随机双盲对照试验或对已有资料进行网状meta分析和非直接比较等方法，去做产品临床价值比较资料。期间可能还需借助ims、cpa、医保等各类用药数据了解品种剂量分布；借助招标等数据库了解同类所有药品的价格来预估使用谈判品种后对单一病人总成本的变化；借助人口预测和疾病发病率等数据库预测产品销量，最终得出对医保基金的影响。整个资料准备联动医学、市场、市场准入和销售各部门，而通过合作恰恰能搭建相关专家的沟通平台。此外，该工作对产品进入终端也是强有力的支持。
3.产品营销渠道 & 竞争格局分析
首批谈判品种销售概况显示：处于市场开拓期、同类竞争少且非涉及生死的产品进入医保后增长相对快；而有一定规模基础、产品涉及生死的品种因可通过DTP药房、药品援助项目开拓院外市场，进入医保后的增长相对缓慢。同时，目前各省份增补方案显示：不参与谈判产品相比谈判失败产品更有增补机会，且谈判必然带来大幅度降价。
因此建议企业对品种营销增长渠道做分析，了解院内市场是否是品种未来增长的主战场和起主体带动作用，评估如参与医保谈判50%左右降价后对院外市场开拓上量的联动影响；根据病人区域分布特点和目前已进各地医保或大病医保情况评估进入更多省份且降价后量增长的可持续性；持续跟踪同类竞品在研和上市进度，判断竞品上市后对未来市场格局的影响；结合产品成本评估大幅降价后是否有足够资源开拓市场。在此评估基础上，最终判断是否参与谈判或下狠心保谈判结果。
4.医保谈判产品各省市政策 & 营销概况跟踪
谈判成功产品在各省的价格、医保支付情况和全国营销态势，失败产品在各省份增补中的最终表现，都将进一步成为是否参与谈判或力保谈判结果的决策依据，跟踪上述变化对未来品种谈判决策相当有益。
■编辑 陈雪薇
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