炒作生物仿制药？没戏！

2017年11月17日 22:39 思齐俱乐部

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2015年，美国生物仿制药炒作达到历史新高。第一个生物仿制药Novartis的Zarxio刚被批准。后来，CVS Health的首席医疗官Troyen Brennan宣称，生物仿制药最终可能将昂贵的生物制剂的价格降低40％到50％。

两年后，在美国，生物仿制药的出现一直低迷，其特点是销售不畅，增长缓慢。而与此同时，根据最近的两个报告，生物仿制药仍然有望为美国医疗保健支出的大幅减少做出贡献，也就是说，如果价格战不是其推向市场的动机威胁，越来越多的这类药物可能会在近期内上架。

根据ZS Associates的管理主管Pratap Khedkar的说法，生物仿制药之间的竞争非常激烈。他指出如TNF抑制剂领域是一个不断扩大且有利可图的市场，如AbbVie的Humira，强生公司的Remicade和Amgen公司的Enbrel以及CD20导向的抗体，Genentech公司的Rituxan，这些药物有42个潜在生物仿制药，分别处于不同的发展阶段，而这些药物销售总额将达250亿美元。

“假设那42个中有五分之一获得批准，”Khedkar解释说。“在第五或第六种药物上市之后，药商除了降价之外还能有什么选择呢？......而这势必会带来整个领域产品的价格下滑。

“如果发生这种情况”Khedkar补充说：“每个人都将停止在这个领域的创新——这不会持续的。”到目前为止，默克公司和三星合作研发强生Remicade产品的生物仿制药，Renflexis，在7月份以35％价格折扣推出。

Khedkar指出，一些生物仿制药制造商可能能够通过更好的客户服务脱颖而出，并有可能规避价格战。他解释说：“如果你不想在价格上竞争，你就必须在其他方面竞争。”

不过，即将到来的竞争可能会大大降低未来生物制剂的开支。

兰德公司估计，生物仿制药的规模扩大，可能会使美国医疗支出在未来十年减少540亿美元。该数额要比三年前的研究组织所预估的要高20％。

根据穆迪投资者服务公司（Moody's Investor Service）9月下旬的研究报告，预计未来12至18个月内生物仿制药和批准申请数量将会激增。此外，穆迪预计FDA将通过“生物仿制药用户费用法”的第二次修订，提高生物仿制药进入市场的速度。作为该立法的一部分，FDA可以在未来几年实施“生物仿制药审批流程的一系列改进”。而这需要更高的人员配备水平和更快的周转时间。

SERMO在2016年5月进行的医师调查发现，1,789名受访者中有84％表示“需要更多有关生物仿制药的教育信息”。

FDA还正在采取措施改善对医生生物仿制药的教育。在星期三，该机构推出了新的教育材料，让医生更好地了解这些产品，以及它是如何进入市场的。

然而，生物仿制药的在市场上的消化不能单靠对医生的教育。

还是以辉瑞和三星对强生公司Remicade的生物仿制药为例。在Inflectra于2016年10月推出的一年后，Remicade在美国的销售额仅下降了5％，它在2017年第二季度的销售额达到了10亿美元，而Inflectra同期的销售额仅为2300万美元。

之后辉瑞公司就强制反竞争行为向强生公司提起诉讼，声称强生公司威胁要扣除付款人的退款，认为这是Inflectra公司作为Remicade的替代品。强生否认了这些指控。

但也有其他药企在生物仿制药竞争中取得了些许的成功。

安进公司的抗癌药物Neupogen，因受生物仿制药Zarxio和Granix（由Teva销售）的影响，市场份额降低了44％，与去年同期相比，2017年第二季度，美国Neupogen的销售额下降了36％。

兰德对QuintilesIMS数据的分析发现，截至2016年的最后三个月，Granix和Zarxio占Neupogen市场总额的30％。同时，Granix的报价为30％，而Zarxio的折扣率为45％。